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主導(dǎo)項(xiàng)目 News
當(dāng)前位置:首頁(yè) > 主導(dǎo)項(xiàng)目 > 臨床研究進(jìn)展 臨床研究進(jìn)展

九章生物在世界范圍內(nèi)首次把綠原酸單體用于重大疾病(癌癥)的治療,并于2013年8月獲得了綠原酸注射劑的臨床批件(批件號(hào):2013L01855、2013L01856)。目前臨床研究進(jìn)展如下:

1. 已完成——注射用綠原酸治療晚期實(shí)體瘤的人體安全性和優(yōu)勢(shì)瘤譜以及治療趨勢(shì)的探索性研究

截止2016年7月,九章生物已在北京腫瘤醫(yī)院完成了注射用綠原酸的人體安全性和優(yōu)勢(shì)瘤譜的探索性研究。該臨床研究納入的受試者均為傳統(tǒng)放化療治療無(wú)效,疾病出現(xiàn)進(jìn)展的晚期惡性實(shí)體瘤患者,臨床幾乎無(wú)有效藥物選擇。試驗(yàn)收集了注射用綠原酸用于人體的安全性數(shù)據(jù),研究了注射用綠原酸應(yīng)用于肺癌、肝癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌和胃癌的療效趨勢(shì)。結(jié)果顯示,注射用綠原酸臨床應(yīng)用安全,耐受性好,無(wú)明顯毒副作用;對(duì)納入受試者使用注射用綠原酸后的療效進(jìn)行評(píng)估和統(tǒng)計(jì),在試驗(yàn)考察期間,疾病穩(wěn)定(SD)的受試者占75%,出組后療效評(píng)價(jià)繼續(xù)為疾病穩(wěn)定(SD)的占83.3%,75%受試者的生活質(zhì)量穩(wěn)中有升(EQ5D量表和FACT量表評(píng)估),50%受試者疼痛癥狀明顯緩解。結(jié)果顯示,按照RECIST1.0標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估,臨床獲益率是50.0%,超出研究者預(yù)期。綜上,注射用綠原酸表現(xiàn)出安全、有效且治療瘤譜廣的臨床使用特點(diǎn)。

2. 已完成——注射用綠原酸治療惡性腦膠質(zhì)瘤的臨床Ⅰ期試驗(yàn)研究

根據(jù)北京腫瘤醫(yī)院臨床研究獲得的瘤譜探索結(jié)果,結(jié)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所關(guān)于注射用綠原酸治療惡性腫瘤的機(jī)理研究,九章生物確定了綠原酸應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)瘤種,并在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院開(kāi)展了注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的臨床I期試驗(yàn),重點(diǎn)收集注射用綠原酸臨床應(yīng)用的安全性數(shù)據(jù)、耐受極限、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),同時(shí)考察注射用綠原酸對(duì)腦膠質(zhì)瘤的治療效果,為申請(qǐng)II期臨床試驗(yàn)有條件批準(zhǔn)藥品上市的臨床研究提供依據(jù)。

        2017年9月15日,注射用綠原酸治療惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究的I期臨床試驗(yàn)結(jié)束。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,注射用綠原酸單藥治療晚期復(fù)發(fā)的高級(jí)別惡性腦膠質(zhì)瘤患者安全性良好(毒副作用極低,不良反應(yīng)僅為長(zhǎng)期注射引起的肌肉硬結(jié))、長(zhǎng)期使用耐受性好(絕大部分受試者硬結(jié)發(fā)生后,能耐受繼續(xù)給藥)。參與試驗(yàn)的受試者全部為經(jīng)過(guò)手術(shù)和放化療等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效(疾病進(jìn)展)的復(fù)發(fā)高級(jí)別(Ⅲ-Ⅳ級(jí))惡性腦瘤患者;在有效劑量組,Ⅳ級(jí)膠質(zhì)瘤受試者的中位總生存期為21.4個(gè)月,而這個(gè)階段的病人國(guó)際公認(rèn)的中位總生存期標(biāo)準(zhǔn)僅為3-4.6個(gè)月(數(shù)據(jù)來(lái)源:NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Central Nervous System Cancer),注射用綠原酸治療的結(jié)果已遠(yuǎn)超國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),令人振奮。

在最新的隨訪(2018年2月26日)中發(fā)現(xiàn),持續(xù)用藥的受試者治療評(píng)估出現(xiàn)了完全緩解(CR,病灶全部消失)及部分緩解(PR,病灶縮小達(dá)50%以上),這一結(jié)果令人振奮。目前在全球范圍內(nèi),經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的復(fù)發(fā)高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤患者會(huì)處于“SD-PD-死亡”的不可逆狀態(tài)(即患者會(huì)從疾病穩(wěn)定SD到疾病進(jìn)展PD再到死亡,這一狀況目前是沒(méi)有任何藥物可以逆轉(zhuǎn)的),幾乎不會(huì)出現(xiàn)CR或PR;在臨床實(shí)踐中也發(fā)現(xiàn),采用化療藥物,如PCV(環(huán)己亞硝脲、甲基芐肼加長(zhǎng)春新堿聯(lián)合治療方案)等方案,即使在初期可以使小部分患者腫瘤體積縮小,但并未延長(zhǎng)其生存期。在本次試驗(yàn)中受試者出現(xiàn)CR和PR,并且受試者生活狀態(tài)良好,生存期顯著延長(zhǎng),這一療效反應(yīng)遠(yuǎn)超出研究者預(yù)期,是重大的突破性進(jìn)展!

3.正在開(kāi)展——注射用綠原酸治療惡性腦膠質(zhì)瘤臨床Ⅱ/Ⅲ期試驗(yàn)研究


研究名稱(chēng)

主要研究者

組長(zhǎng)單位

主要研究終點(diǎn)

在研狀態(tài)

注射用綠原酸治療IV級(jí)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的療效和安全性研究:一項(xiàng)隨機(jī),對(duì)照,開(kāi)放性,多中心的II/III期臨床研究

李文斌主任

北京天壇醫(yī)院

評(píng)估注射用綠原酸治療IV級(jí)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的總生存期OS

進(jìn)行中

(1)   整體設(shè)計(jì):隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心


(2)   注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)性GBM 項(xiàng)目II/III研究中心名單


 

注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)性GBM臨床II/III期14家臨床研究中心名單

中心編號(hào)

中心名

主要研究者

科室

地點(diǎn)

01

北京天壇醫(yī)院

李文斌

神經(jīng)腫瘤綜合科

北京

02

北京協(xié)和醫(yī)院

馬文斌

神經(jīng)外科

北京

03

江蘇省人民醫(yī)院

尤永平

神經(jīng)外科

南京

04

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院

蘇君

神經(jīng)外科

哈爾濱

05

寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

夏鶴春

神經(jīng)中心外科

銀川

06

重慶市腫瘤醫(yī)院

蔡潤(rùn)

腦外科

重慶

07

深圳市第二人民醫(yī)院

李維平

神經(jīng)外科

深圳

08

天津市環(huán)湖醫(yī)院

姜煒

放療科

天津

09

四川省人民醫(yī)院

曾銘

腫瘤科

成都

10

華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院

楊坤禹

頭頸腫瘤科

武漢

11

山西省人民醫(yī)院

吉宏明

神經(jīng)外科

太原

 

4. 擬開(kāi)展——注射用綠原酸治療肺鱗癌、小細(xì)胞肺癌Ib/Ⅱa期臨床研究

肺癌是實(shí)體瘤中發(fā)病率和死亡率均處于榜首的癌癥,分為小細(xì)胞肺癌(占肺癌總數(shù)15%)和非小細(xì)胞肺癌即肺腺癌、肺鱗癌(占肺癌總數(shù)85%)。目前各種肺癌治療藥物主要針對(duì)非小細(xì)胞肺癌中的肺腺癌(占非小細(xì)胞肺癌的50%),而同樣占比極大的小細(xì)胞肺癌和肺鱗癌缺少治療藥物。根據(jù)前期臨床試驗(yàn)的探索和基礎(chǔ)藥效學(xué)研究,注射用綠原酸對(duì)小細(xì)胞肺癌和肺鱗癌均表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗腫瘤活性。九章生物以中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為牽頭單位,開(kāi)展注射用綠原酸治療晚期肺腺癌、肺鱗癌、小細(xì)胞肺癌的臨床研究,進(jìn)一步擴(kuò)大注射用綠原酸的適應(yīng)癥和臨床應(yīng)用。

        目前已經(jīng)完成臨床方案制定及臨床中心醫(yī)院篩選,擬入組的受試者全部為經(jīng)常規(guī)治療無(wú)效出現(xiàn)轉(zhuǎn)移且無(wú)藥可用的晚期肺癌患者,尤其是小細(xì)胞肺癌。


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