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九章生物在世界范圍內(nèi)首次把綠原酸單體用于重大疾病（癌癥）的治療，并于2013年8月獲得了綠原酸注射劑的臨床批件（批件號(hào)：2013L01855、2013L01856）。目前臨床研究進(jìn)展如下：
1. 已完成——注射用綠原酸治療晚期實(shí)體瘤的人體安全性和優(yōu)勢(shì)瘤譜以及治療趨勢(shì)的探索性研究
截止2016年7月，九章生物已在北京腫瘤醫(yī)院完成了注射用綠原酸的人體安全性和優(yōu)勢(shì)瘤譜的探索性研究。該臨床研究納入的受試者均為傳統(tǒng)放化療治療無(wú)效，疾病出現(xiàn)進(jìn)展的晚期惡性實(shí)體瘤患者，臨床幾乎無(wú)有效藥物選擇。試驗(yàn)收集了注射用綠原酸用于人體的安全性數(shù)據(jù)，研究了注射用綠原酸應(yīng)用于肺癌、肝癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌和胃癌的療效趨勢(shì)。結(jié)果顯示，注射用綠原酸臨床應(yīng)用安全，耐受性好，無(wú)明顯毒副作用；對(duì)納入受試者使用注射用綠原酸后的療效進(jìn)行評(píng)估和統(tǒng)計(jì)，在試驗(yàn)考察期間，疾病穩(wěn)定（SD）的受試者占75%，出組后療效評(píng)價(jià)繼續(xù)為疾病穩(wěn)定（SD）的占83.3%，75%受試者的生活質(zhì)量穩(wěn)中有升（EQ5D量表和FACT量表評(píng)估），50%受試者疼痛癥狀明顯緩解。結(jié)果顯示，按照RECIST1.0標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，臨床獲益率是50.0%，超出研究者預(yù)期。綜上，注射用綠原酸表現(xiàn)出安全、有效且治療瘤譜廣的臨床使用特點(diǎn)。
2. 已完成——注射用綠原酸治療惡性腦膠質(zhì)瘤的臨床Ⅰ期試驗(yàn)研究
根據(jù)北京腫瘤醫(yī)院臨床研究獲得的瘤譜探索結(jié)果，結(jié)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所關(guān)于注射用綠原酸治療惡性腫瘤的機(jī)理研究，九章生物確定了綠原酸應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)瘤種，并在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院開(kāi)展了注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的臨床I期試驗(yàn)，重點(diǎn)收集注射用綠原酸臨床應(yīng)用的安全性數(shù)據(jù)、耐受極限、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，同時(shí)考察注射用綠原酸對(duì)腦膠質(zhì)瘤的治療效果，為申請(qǐng)II期臨床試驗(yàn)有條件批準(zhǔn)藥品上市的臨床研究提供依據(jù)。
2017年9月15日，注射用綠原酸治療惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究的I期臨床試驗(yàn)結(jié)束。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，注射用綠原酸單藥治療晚期復(fù)發(fā)的高級(jí)別惡性腦膠質(zhì)瘤患者安全性良好(毒副作用極低，不良反應(yīng)僅為長(zhǎng)期注射引起的肌肉硬結(jié)）、長(zhǎng)期使用耐受性好(絕大部分受試者硬結(jié)發(fā)生后，能耐受繼續(xù)給藥)。參與試驗(yàn)的受試者全部為經(jīng)過(guò)手術(shù)和放化療等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效（疾病進(jìn)展）的復(fù)發(fā)高級(jí)別（Ⅲ-Ⅳ級(jí)）惡性腦瘤患者；在有效劑量組，Ⅳ級(jí)膠質(zhì)瘤受試者的中位總生存期為21.4個(gè)月，而這個(gè)階段的病人國(guó)際公認(rèn)的中位總生存期標(biāo)準(zhǔn)僅為3-4.6個(gè)月（數(shù)據(jù)來(lái)源：NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Central Nervous System Cancer），注射用綠原酸治療的結(jié)果已遠(yuǎn)超國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，令人振奮。
在最新的隨訪（2018年2月26日）中發(fā)現(xiàn)，持續(xù)用藥的受試者治療評(píng)估出現(xiàn)了完全緩解（CR，病灶全部消失）及部分緩解（PR，病灶縮小達(dá)50%以上），這一結(jié)果令人振奮。目前在全球范圍內(nèi)，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的復(fù)發(fā)高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤患者會(huì)處于“SD-PD-死亡”的不可逆狀態(tài)（即患者會(huì)從疾病穩(wěn)定SD到疾病進(jìn)展PD再到死亡，這一狀況目前是沒(méi)有任何藥物可以逆轉(zhuǎn)的），幾乎不會(huì)出現(xiàn)CR或PR；在臨床實(shí)踐中也發(fā)現(xiàn)，采用化療藥物，如PCV（環(huán)己亞硝脲、甲基芐肼加長(zhǎng)春新堿聯(lián)合治療方案）等方案，即使在初期可以使小部分患者腫瘤體積縮小，但并未延長(zhǎng)其生存期。在本次試驗(yàn)中受試者出現(xiàn)CR和PR，并且受試者生活狀態(tài)良好，生存期顯著延長(zhǎng)，這一療效反應(yīng)遠(yuǎn)超出研究者預(yù)期，是重大的突破性進(jìn)展！
3.正在開(kāi)展——注射用綠原酸治療惡性腦膠質(zhì)瘤臨床Ⅱ/Ⅲ期試驗(yàn)研究
研究名稱(chēng) | 主要研究者 | 組長(zhǎng)單位 | 主要研究終點(diǎn) | 在研狀態(tài) |
注射用綠原酸治療IV級(jí)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的療效和安全性研究：一項(xiàng)隨機(jī)，對(duì)照，開(kāi)放性，多中心的II/III期臨床研究 | 李文斌主任 | 北京天壇醫(yī)院 | 評(píng)估注射用綠原酸治療IV級(jí)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的總生存期OS | 進(jìn)行中 |
（1） 整體設(shè)計(jì)：隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心
（2） 注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)性GBM 項(xiàng)目II/III研究中心名單
注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)性GBM臨床II/III期14家臨床研究中心名單
中心編號(hào) | 中心名 | 主要研究者 | 科室 | 地點(diǎn) |
01 | 北京天壇醫(yī)院 | 李文斌 | 神經(jīng)腫瘤綜合科 | 北京 |
02 | 北京協(xié)和醫(yī)院 | 馬文斌 | 神經(jīng)外科 | 北京 |
03 | 江蘇省人民醫(yī)院 | 尤永平 | 神經(jīng)外科 | 南京 |
04 | 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院 | 蘇君 | 神經(jīng)外科 | 哈爾濱 |
05 | 寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 | 夏鶴春 | 神經(jīng)中心外科 | 銀川 |
06 | 重慶市腫瘤醫(yī)院 | 蔡潤(rùn) | 腦外科 | 重慶 |
07 | 深圳市第二人民醫(yī)院 | 李維平 | 神經(jīng)外科 | 深圳 |
08 | 天津市環(huán)湖醫(yī)院 | 姜煒 | 放療科 | 天津 |
09 | 四川省人民醫(yī)院 | 曾銘 | 腫瘤科 | 成都 |
10 | 華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院 | 楊坤禹 | 頭頸腫瘤科 | 武漢 |
11 | 山西省人民醫(yī)院 | 吉宏明 | 神經(jīng)外科 | 太原 |
4. 擬開(kāi)展——注射用綠原酸治療肺鱗癌、小細(xì)胞肺癌Ib/Ⅱa期臨床研究
肺癌是實(shí)體瘤中發(fā)病率和死亡率均處于榜首的癌癥，分為小細(xì)胞肺癌（占肺癌總數(shù)15%）和非小細(xì)胞肺癌即肺腺癌、肺鱗癌（占肺癌總數(shù)85%）。目前各種肺癌治療藥物主要針對(duì)非小細(xì)胞肺癌中的肺腺癌（占非小細(xì)胞肺癌的50%），而同樣占比極大的小細(xì)胞肺癌和肺鱗癌缺少治療藥物。根據(jù)前期臨床試驗(yàn)的探索和基礎(chǔ)藥效學(xué)研究，注射用綠原酸對(duì)小細(xì)胞肺癌和肺鱗癌均表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗腫瘤活性。九章生物以中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為牽頭單位，開(kāi)展注射用綠原酸治療晚期肺腺癌、肺鱗癌、小細(xì)胞肺癌的臨床研究，進(jìn)一步擴(kuò)大注射用綠原酸的適應(yīng)癥和臨床應(yīng)用。
目前已經(jīng)完成臨床方案制定及臨床中心醫(yī)院篩選，擬入組的受試者全部為經(jīng)常規(guī)治療無(wú)效出現(xiàn)轉(zhuǎn)移且無(wú)藥可用的晚期肺癌患者，尤其是小細(xì)胞肺癌。
