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2021年6月4日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》（藥品批準文號：國藥準字H20110061），鹽酸�？颂婺嶙鳛棰�-ⅢA期表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細胞肺癌（NSCLC）術后輔助治療的新適應證獲批上市，這是�？颂婺岖@批的第三項適應癥。埃克替尼術后輔助治療是全球第一個一代EGFR-TKI術后輔助靶向治療非小細胞肺癌適應癥，�？颂婺岢蔀榈谝粋€用于II-IIIA期肺癌EGFR突變患者術后輔助治療的國產(chǎn)藥物。

鹽酸�？颂婺幔▌P美納®）是貝達藥業(yè)歷時近十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識產(chǎn)權的國家1.1類創(chuàng)新藥，也是中國第一個自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。2011年6月7日，鹽酸�？颂婺岖@得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上市，用于非小細胞肺癌（NSCLC）二/三線的治療，填補了我國小分子靶向抗癌藥物的空白，被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大科技成果。2014年11月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

埃克替尼上市后開展了80多項臨床研究，包括一線治療研究、肺癌伴腦轉移研究、EGFR狀態(tài)不明患者研究、EGFR21L858R外顯子敏感突變加量研究、與化療聯(lián)合的研究等。其中，EVIDENCE是NSCLC領域第一個術后輔助靶向治療注冊臨床研究。

EVIDENCE研究是一項將�？颂婺岷蜆藴瘦o助化療進行頭對頭比較，用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突變NSCLC術后輔助治療的多中心、隨機、開放Ⅲ期研究，由同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授和廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院何建行教授共同牽頭開展。在研究設計方面，EVIDENCE研究允許選擇培美曲塞聯(lián)合鉑類作為標準化療組的可選方案，同時化療組患者疾病復發(fā)后，允許免費交叉接受�？颂婺嶂委�。EVIDENCE研究的主要終點為無病生存期（DFS），次要終點包括總生存期（OS）和安全性等。

在今年1月底召開的2020年世界肺癌大會上，EVIDENCE研究結果重磅公布。結果顯示：在療效方面，�？颂婺嶂委熃M對比標準輔助化療組，患者中位無病生存期（DFS）為46.95個月 vs 22.11個月，（P＜0.0001）；3年DFS率為63.88% vs 32.47%；在安全性方面，�？颂婺嶂委熃M不良反應發(fā)生率明顯低于標準輔助化療組，3級及以上不良反應發(fā)生率為4.49% ，標準化療組為59.71%。

廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院何建行教授表示，作為肺癌外科醫(yī)生，一直期待對EGFR陽性人群(中國約占50%)有替代術后輔助化療，更有效低毒方案獲批，尤其在靶向治療領域。EVIDENCE臨床研究結果具有里程碑意義，進一步證實了靶向治療在EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者輔助治療中的地位。�？颂婺岢蔀榈谝粋€證實II-IIIA期EGFR突變NSCLC在完成腫瘤切除后接受�？颂婺彷o助治療患者的DFS顯示出統(tǒng)計學顯著改善和臨床獲益的國產(chǎn)靶向藥物。

貝達藥業(yè)副總裁兼臨床管理和醫(yī)學事務負責人季東表示，EVIDENCE研究證實，�？颂婺嵊糜贓GFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療的療效顯著優(yōu)于標準輔助化療，同時安全性較化療更優(yōu)。研究為�？颂婺後槍y帶EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者的術后輔助治療提供了重要的循證依據(jù)。

貝達藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，從二/三線治療到一線治療，再到如今可手術肺癌患者治療適應癥獲批上市，�？颂婺岬母咝е委煗摿Ρ徊粩嗤诰颉０？颂婺嵝逻m應癥成功上市，離不開公司各部門的緊密合作，離不開監(jiān)管部門、臨床專家的指導支持。未來，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策引領下，貝達藥業(yè)將進一步提升自主創(chuàng)新能力，造福更多患者。

貝達藥業(yè)資深副總裁兼首席運營官萬江表示，�？颂婺嵘鲜幸詠硪呀�(jīng)有28萬多名肺癌患者服用，并且持續(xù)開展后期免費用藥項目，累計發(fā)藥600多萬盒，市場價值超100億元，切實降低了患者負擔。目前�？颂婺嵋呀�(jīng)納入國家醫(yī)保藥品目錄，此次術后輔助治療新適應證獲批之后，將保留贈藥，減輕患者經(jīng)濟負擔，讓患者用藥無憂。