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 近日，康方生物宣布已獲得CDE同意提交其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab（PD -1/CTLA -4雙特異性抗體，研發(fā)代號：AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請，并且獲得優(yōu)先審評資格。目前，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已經(jīng)同意公司遞交Cadonilimab治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請，并給予優(yōu)先審評資格。Cadonilimab因此有望成為全球第一個遞交上市申請，并獲得批準(zhǔn)上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。

II期臨床研究數(shù)據(jù)分析顯示，Cadonilimab治療經(jīng)含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的療效顯著，且安全性良好。在目標(biāo)適應(yīng)癥人群中，Cadonilimab與已上市PD-1單抗公開數(shù)據(jù)相比，顯示了更優(yōu)療效潛力。基于良好的臨床數(shù)據(jù)，2020年10月，Cadonilimab用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌獲得CDE審核同意納入“突破性治療品種”名單。Cadonilimab同樣獲得了FDA的認(rèn)可，在2020年7月其宮頸癌適應(yīng)癥也在美國獲得快速審批通道資格和孤兒藥資格認(rèn)定。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)將在相關(guān)的醫(yī)學(xué)國際會議或醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表。

Cadonilimab (AK104)是康方生物自主研發(fā)的新型的、首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，該藥同時靶向兩個經(jīng)過驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)分子：程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）及細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4），因此顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法的臨床療效，以及PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法無法提供的良好安全性。

Cadonilimab主要適應(yīng)癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、腎 癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤。在宮頸癌、胃癌、肝癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示，Cadonilimab比PD -1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。

Cadonilimab因此將有望成為第一個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。

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