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2024年7月，8個1類新藥、13個改良型新藥申報上市；277個品種按新分類仿制申請申報，其中50個品種暫無國內(nèi)仿制獲批，布瑞哌唑片仿制企業(yè)最多，有10家；43個存量品種有企業(yè)申報一致性評價，其中6個品種為首次申報；2個1類新藥獲批上市，7個品種獲批新適應(yīng)癥；35個品種首家過評，其中19個為首仿。

創(chuàng)新藥品種申報情況

2024年7月，145個創(chuàng)新藥品種（藥品注冊分類為“1”的品種）獲CDE承辦。8個品種申請上市：TQ05105片(正大天晴藥業(yè)集團)、苯胺洛芬注射液(石家莊以嶺藥業(yè))、庫莫西利膠囊(正大天晴藥業(yè)集團)、BBM-H901注射液(上海信致醫(yī)藥)、巴托利單抗注射液(佳曦控股)、普基侖賽注射液(重慶精準(zhǔn)生物)、塞多明基注射液(北京諾思蘭德生物)、重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液(CHO細(xì)胞)(沈陽三生制藥)。

2024年7月創(chuàng)新藥上市申請承辦情況

2024年7月創(chuàng)新藥臨床申請承辦情況

改良型新藥品種申報情況

2024年7月，46個改良型新藥品種獲CDE承辦，10個品種涉及新適應(yīng)癥上市申請。

2024年7月改良型新藥上市申請承辦情況

2024年7月改良型新藥臨床申請承辦情況

新分類仿制藥品種申報情況

2024年7月，277個品種仿制申請獲CDE承辦，50個品種目前暫無國內(nèi)仿制藥獲批。布瑞哌唑片仿制企業(yè)最多，達10家，涉及成都苑東生物、湖南科倫制藥、齊魯制藥、重慶藥友制藥等。此外，湖南科倫制藥和齊魯制藥還提交了布瑞哌唑口崩片的仿制申請。布瑞哌唑片原研藥在2024年6月在國內(nèi)獲批，持有人為大冢制藥。截至數(shù)據(jù)統(tǒng)計日，國內(nèi)暫無布瑞哌唑制劑仿制藥獲批。

2024年7月新分類仿制藥品種申報情況

存量品種一致性評價申報情況

2024年7月，43個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。非洛地平片、非那雄胺分散片、拉西地平片、氯化鉀氯化鈉注射液、鹽酸氯米帕明注射液、乙酰半胱氨酸注射液等6個品種首次有企業(yè)申報。

2024年7月存量品種一致性評價申報情況

獲批情況

2024年7月有2款1類新藥首次獲批上市：苯磺酸克利加巴林膠囊(海思科醫(yī)藥集團)、苯甲酸福格列汀片(深圳信立泰藥業(yè))。水合氯醛糖漿(海南鵬康藥業(yè))為新劑型獲批，此外還有7個品種獲批新適應(yīng)癥。

205個品種按新分類仿制申請獲批并視同過評，53個品種按存量品種一致性評價補充申請過評。35個品種首家過評，其中，恩曲利匹丙諾片(齊魯制藥)、間苯三酚口崩片(仁合益康集團)、卡泊三醇搽劑(江蘇知原藥業(yè))、卡左雙多巴緩釋片(石家莊四藥)、普瑞巴林口崩片(廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù))、羥考酮納洛酮緩釋片(山東綠葉制藥)、替米沙坦氨氯地平片(江西施美藥業(yè))、替普瑞酮膠囊(浙江核力欣健藥業(yè))等19個品種為國內(nèi)首仿。

2024年7月主要注冊類型品種獲批情況

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度數(shù)據(jù)庫（MED）、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計，申報企業(yè)數(shù)按主申報企業(yè)統(tǒng)計，時間截至2024年7月31日；獲批品種按NMPA發(fā)布時間統(tǒng)計；藥物作用靶點以及適應(yīng)癥整理自公開資料。

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