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當(dāng)前位置:首頁(yè) > 動(dòng)態(tài)中心 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) FDA批準(zhǔn)首款I(lǐng)DH12抑制劑上市用于12歲及以上伴有易感IDH1或IDH2突變的2級(jí)少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤患者治療
FDA批準(zhǔn)首款I(lǐng)DH12抑制劑上市用于12歲及以上伴有易感IDH1或IDH2突變的2級(jí)少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤患者治療
[ 來(lái)源:藥智網(wǎng)   發(fā)布日期:2024-09-03 14:56:52  責(zé)任編輯:葵花籽  瀏覽次 ]


86日,據(jù)FirstWordPHARMA網(wǎng)站消息,美國(guó)FDA批準(zhǔn)施維雅(Servier)公司口服IDH1/IDH2雙重抑制劑vorasidenib(商品名Voranigo)上市,用于12歲及以上伴有易感IDH1IDH2突變的2級(jí)少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤兒童和成人患者,這些患者此前接受過(guò)手術(shù)包括活檢、次全切或全切。

圖片來(lái)源:FirstWordPHARMA網(wǎng)站

 

Voranigo由施維雅于2021年以18億美元收購(gòu)Agios制藥公司的腫瘤業(yè)務(wù)所得。

 

FDA首款

 

Vorasidenib是一款口服、選擇性、高度腦滲透性的雙重抑制劑,針對(duì)突變型異檸檬酸脫氫酶12IDH1IDH2),可用于治療攜帶IDH突變的低級(jí)別彌漫性腦膠質(zhì)瘤,也是FDA批準(zhǔn)的首款可用于這類(lèi)患者的全身療法。

 

腦膠質(zhì)瘤是一種起源于神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的腫瘤,是最常見(jiàn)的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤。在中國(guó),腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為58/10萬(wàn),5年病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌。2021年世界衛(wèi)生組織(WHO)中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類(lèi)將膠質(zhì)瘤分為6種主要實(shí)體,包括成人型彌漫性腦膠質(zhì)瘤、兒童型彌漫性低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤和兒童型彌漫性高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤等。值得注意的是,異檸檬酸脫氫酶(IDH)在膠質(zhì)瘤WHO2021新分類(lèi)中扮演著重要的角色,其突變狀態(tài)成為診斷和分級(jí)的主要關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素,并與膠質(zhì)瘤的預(yù)后息息相關(guān)。

 

目前,腦膠質(zhì)瘤治療以手術(shù)切除為主,結(jié)合放療、化療等綜合治療方法,目標(biāo)是盡可能延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期,同時(shí)提高患者的生活質(zhì)量。

 

20236月,施維雅在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布了Vorasidenib令人印象深刻的IIIINDIGO研究數(shù)據(jù)。

 

INDIGO是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究,在患有IDH1IDH2突變的殘留或復(fù)發(fā)性2級(jí)少突或星形膠質(zhì)瘤且僅接受過(guò)手術(shù)治療的患者中,比較Vorasidenib與安慰劑的療效。

 

結(jié)果顯示,在預(yù)定的第二次中期分析中,Vorasidenib達(dá)到了主要終點(diǎn)(中位PFS(無(wú)進(jìn)展生存期):27.7個(gè)月vs11.1個(gè)月)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)(中位TTNI(至下次干預(yù)的時(shí)間):尚未達(dá)到vs17.8個(gè)月),與安慰劑組的患者相比,Vorasidenib單藥治療組患者的PFSTTNI均有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異且有臨床意義的改善。此外,Vorasidenib單藥治療的耐受性良好。

 

在安全性方面,接受Voranigo治療的患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕微的,包括疲勞、頭痛、肌肉骨骼疼痛、腹瀉和惡心。超過(guò)2%的患者出現(xiàn)了3級(jí)或更高的不良反應(yīng),包括ALTAST肝酶升高以及中性粒細(xì)胞減少。

 

獲批歷程

 

20242月,基于INDIGO關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果,FDA就已受理Vorasidenib的新藥申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)資格,原本指定該申請(qǐng)的PDUFA目標(biāo)日期為2024820日,此次獲批相比原計(jì)劃提前了近半個(gè)月。

 

同時(shí),歐洲藥品管理局(EMA)受理了通過(guò)加速審評(píng)通道遞交的Vorasidenib上市許可申請(qǐng),歐盟委員會(huì)則預(yù)計(jì)將于2024年下半年公布該申請(qǐng)的審評(píng)結(jié)果。

 

除了布局美國(guó)以及歐美市場(chǎng)外,施維雅也將目光投向了中國(guó)市場(chǎng)。

 

20246月,施維雅宣布獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于Vorasidenib的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,在攜帶IDH1IDH2突變的殘留或復(fù)發(fā)性2級(jí)膠質(zhì)瘤亞洲受試者中開(kāi)展VorasidenibIII期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。

 

在不斷申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的同時(shí),施維雅也在不遺余力打造Vorasidenib。

 

2024625日施維雅宣布與中國(guó)創(chuàng)新分子診斷公司艾德生物已達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,旨在開(kāi)發(fā)Vorasidenib的伴隨診斷試劑。

 

合作的總體目標(biāo)是在中國(guó)大陸臨床試驗(yàn)過(guò)程中完成試劑盒的開(kāi)發(fā)、分析驗(yàn)證、臨床驗(yàn)證、獲批、生產(chǎn)并最終商業(yè)化一款伴隨診斷試劑,用于幫助識(shí)別可能獲益于Vorasidenib治療的潛在患者,選擇接受該藥物治療的患者,并為安全有效使用該藥物提供信息。艾德生物將使用其自主研發(fā)的NGSPanel來(lái)開(kāi)發(fā)Vorasidenib的伴隨診斷試劑,并且在Vorasidenib首次獲批時(shí)助力其在中國(guó)大陸的注冊(cè)和商業(yè)化。

 

結(jié)語(yǔ)

 

作為一種可穿透血腦屏的藥物,Vorasidenib在攜帶IDH1IDH2突變的膠質(zhì)瘤患者中證明了具有臨床意義的療效,同時(shí)安全性持續(xù)可控、耐受性良好。此次Vorasidenib成功獲批上市為攜帶IDH突變的低級(jí)別彌漫性腦膠質(zhì)瘤患者帶來(lái)了希望,也是膠質(zhì)瘤治療領(lǐng)域的一個(gè)突破。

 

參考資料:施維雅官網(wǎng)、官微

 

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