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8月6日，據(jù)FirstWordPHARMA網(wǎng)站消息，美國(guó)FDA批準(zhǔn)施維雅（Servier）公司口服IDH1/IDH2雙重抑制劑vorasidenib（商品名Voranigo）上市，用于12歲及以上伴有易感IDH1或IDH2突變的2級(jí)少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤兒童和成人患者，這些患者此前接受過(guò)手術(shù)包括活檢、次全切或全切。

圖片來(lái)源：FirstWordPHARMA網(wǎng)站

Voranigo由施維雅于2021年以18億美元收購(gòu)Agios制藥公司的腫瘤業(yè)務(wù)所得。

FDA首款

Vorasidenib是一款口服、選擇性、高度腦滲透性的雙重抑制劑，針對(duì)突變型異檸檬酸脫氫酶1和2（IDH1和IDH2），可用于治療攜帶IDH突變的低級(jí)別彌漫性腦膠質(zhì)瘤，也是FDA批準(zhǔn)的首款可用于這類(lèi)患者的全身療法。

腦膠質(zhì)瘤是一種起源于神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的腫瘤，是最常見(jiàn)的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤。在中國(guó)，腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為5～8/10萬(wàn)，5年病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌。2021年世界衛(wèi)生組織（WHO）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類(lèi)將膠質(zhì)瘤分為6種主要實(shí)體，包括成人型彌漫性腦膠質(zhì)瘤、兒童型彌漫性低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤和兒童型彌漫性高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤等。值得注意的是，異檸檬酸脫氫酶（IDH）在膠質(zhì)瘤WHO2021新分類(lèi)中扮演著重要的角色，其突變狀態(tài)成為診斷和分級(jí)的主要關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，并與膠質(zhì)瘤的預(yù)后息息相關(guān)。

目前，腦膠質(zhì)瘤治療以手術(shù)切除為主，結(jié)合放療、化療等綜合治療方法，目標(biāo)是盡可能延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，同時(shí)提高患者的生活質(zhì)量。

2023年6月，施維雅在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了Vorasidenib令人印象深刻的III期INDIGO研究數(shù)據(jù)。

INDIGO是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究，在患有IDH1或IDH2突變的殘留或復(fù)發(fā)性2級(jí)少突或星形膠質(zhì)瘤且僅接受過(guò)手術(shù)治療的患者中，比較Vorasidenib與安慰劑的療效。

結(jié)果顯示，在預(yù)定的第二次中期分析中，Vorasidenib達(dá)到了主要終點(diǎn)（中位PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）：27.7個(gè)月vs11.1個(gè)月）及關(guān)鍵次要終點(diǎn)（中位TTNI（至下次干預(yù)的時(shí)間）：尚未達(dá)到vs17.8個(gè)月），與安慰劑組的患者相比，Vorasidenib單藥治療組患者的PFS和TTNI均有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異且有臨床意義的改善。此外，Vorasidenib單藥治療的耐受性良好。

在安全性方面，接受Voranigo治療的患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕微的，包括疲勞、頭痛、肌肉骨骼疼痛、腹瀉和惡心。超過(guò)2%的患者出現(xiàn)了3級(jí)或更高的不良反應(yīng)，包括ALT和AST肝酶升高以及中性粒細(xì)胞減少。

獲批歷程

2024年2月，基于INDIGO關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，FDA就已受理Vorasidenib的新藥申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)資格，原本指定該申請(qǐng)的PDUFA目標(biāo)日期為2024年8月20日，此次獲批相比原計(jì)劃提前了近半個(gè)月。

同時(shí)，歐洲藥品管理局（EMA）受理了通過(guò)加速審評(píng)通道遞交的Vorasidenib上市許可申請(qǐng)，歐盟委員會(huì)則預(yù)計(jì)將于2024年下半年公布該申請(qǐng)的審評(píng)結(jié)果。

除了布局美國(guó)以及歐美市場(chǎng)外，施維雅也將目光投向了中國(guó)市場(chǎng)。

2024年6月，施維雅宣布獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于Vorasidenib的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，在攜帶IDH1或IDH2突變的殘留或復(fù)發(fā)性2級(jí)膠質(zhì)瘤亞洲受試者中開(kāi)展Vorasidenib的III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。

在不斷申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的同時(shí)，施維雅也在不遺余力打造Vorasidenib。

2024年6月25日施維雅宣布與中國(guó)創(chuàng)新分子診斷公司艾德生物已達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，旨在開(kāi)發(fā)Vorasidenib的伴隨診斷試劑。

合作的總體目標(biāo)是在中國(guó)大陸臨床試驗(yàn)過(guò)程中完成試劑盒的開(kāi)發(fā)、分析驗(yàn)證、臨床驗(yàn)證、獲批、生產(chǎn)并最終商業(yè)化一款伴隨診斷試劑，用于幫助識(shí)別可能獲益于Vorasidenib治療的潛在患者，選擇接受該藥物治療的患者，并為安全有效使用該藥物提供信息。艾德生物將使用其自主研發(fā)的NGSPanel來(lái)開(kāi)發(fā)Vorasidenib的伴隨診斷試劑，并且在Vorasidenib首次獲批時(shí)助力其在中國(guó)大陸的注冊(cè)和商業(yè)化。

結(jié)語(yǔ)

作為一種可穿透血腦屏的藥物，Vorasidenib在攜帶IDH1或IDH2突變的膠質(zhì)瘤患者中證明了具有臨床意義的療效，同時(shí)安全性持續(xù)可控、耐受性良好。此次Vorasidenib成功獲批上市為攜帶IDH突變的低級(jí)別彌漫性腦膠質(zhì)瘤患者帶來(lái)了希望，也是膠質(zhì)瘤治療領(lǐng)域的一個(gè)突破。

參考資料：施維雅官網(wǎng)、官微

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