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注射用綠原酸，是由九章生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)抗腫瘤1類新藥，屬于抗腫瘤免疫小分子天然藥物。九章生物從 2000 年開始對綠原酸進行系統(tǒng)研發(fā)， 2013年8月獲得了綠原酸原料藥和注射劑的臨床批件（批件號：2013L01855、2013L01856）。2016年12月《首創(chuàng) 1 類新藥注射用綠原酸的Ⅰ／Ⅱ期臨床研究》被國家衛(wèi)計委及科技部列入十三五國家科技重大專項重大新藥創(chuàng)制課題，也是四川省重大科技支撐項目。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所蔣建東和陳曉光團隊分別對綠原酸制劑的作用機理進行了深入系統(tǒng)的研究，確定了綠原酸是個多通道多靶點的天然活性物質(zhì)，通過免疫調(diào)節(jié)和細胞誘導(dǎo)分化兩個層面發(fā)揮抗腫瘤作用。圍繞綠原酸制劑的深入研究已發(fā)現(xiàn)多個全新的抗腫瘤作用機制，暨2017年在《自然》雜志子刊《SCIENTIFIC REPORTS》率先發(fā)表。
該品種目前已完成在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀壇醫(yī)院開展治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的I期臨床研究，正在開展由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院牽頭的治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的Ⅱ/III期多中心臨床研究，爭取基于Ⅱ/III期臨床研究結(jié)果有條件批準上市，加速成藥；同時，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭多中心開展治療晚期肺癌的Ib期臨床研究也已啟動，通過權(quán)威醫(yī)院進一步驗證其在肺癌中的有效性，擴大使用人群。
藥效及機制研究結(jié)果表明，綠原酸注射劑在抗腫瘤方面具有廣譜性。除目前正在開展臨床的腦膠質(zhì)瘤及肺癌外，綠原酸注射劑還可應(yīng)用于多種腫瘤治療，如前列腺癌、宮頸鱗癌、淋巴瘤以及結(jié)直腸癌等。另外，免疫組學(xué)和蛋白組學(xué)的深入研究結(jié)果顯示，除惡性腫瘤外，綠原酸在包括如紅斑型銀屑病和系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一些自身免疫系統(tǒng)疾病治療方面，也表現(xiàn)出了顯著的應(yīng)答。
基于天然產(chǎn)物研發(fā)的綠原酸針劑，是中國自主研發(fā)、完全自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，它將打破全球抗腫瘤藥物市場長期被外國藥企壟斷的格局。九章生物將持續(xù)關(guān)注綠原酸及其制劑藥理機制的深入研究，進一步挖掘其在治療多種疾病方面的開發(fā)、應(yīng)用潛力，研發(fā)出更多臨床需要的產(chǎn)品，更好的造福患者。
