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注射用綠原酸，是由九章生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)抗腫瘤1類新藥，屬于抗腫瘤免疫小分子天然藥物。九章生物從 2000 年開始對綠原酸進(jìn)行系統(tǒng)研發(fā)， 2013年8月獲得了綠原酸原料藥和注射劑的臨床批件（批件號(hào)：2013L01855、2013L01856）。2016年12月《首創(chuàng) 1 類新藥注射用綠原酸的Ⅰ／Ⅱ期臨床研究》被國家衛(wèi)計(jì)委及科技部列入十三五國家科技重大專項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制課題，也是四川省重大科技支撐項(xiàng)目。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所蔣建東和陳曉光團(tuán)隊(duì)分別對綠原酸制劑的作用機(jī)理進(jìn)行了深入系統(tǒng)的研究，確定了綠原酸是個(gè)多通道多靶點(diǎn)的天然活性物質(zhì)，通過免疫調(diào)節(jié)和細(xì)胞誘導(dǎo)分化兩個(gè)層面發(fā)揮抗腫瘤作用。圍繞綠原酸制劑的深入研究已發(fā)現(xiàn)多個(gè)全新的抗腫瘤作用機(jī)制，暨2017年在《自然》雜志子刊《SCIENTIFIC REPORTS》率先發(fā)表。
該品種目前已完成在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院開展治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的I期臨床研究，正在開展由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院牽頭的治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的Ⅱ/III期多中心臨床研究，爭取基于Ⅱ/III期臨床研究結(jié)果有條件批準(zhǔn)上市，加速成藥；同時(shí)，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭多中心開展治療晚期肺癌的Ib期臨床研究也已啟動(dòng)，通過權(quán)威醫(yī)院進(jìn)一步驗(yàn)證其在肺癌中的有效性，擴(kuò)大使用人群。
藥效及機(jī)制研究結(jié)果表明，綠原酸注射劑在抗腫瘤方面具有廣譜性。除目前正在開展臨床的腦膠質(zhì)瘤及肺癌外，綠原酸注射劑還可應(yīng)用于多種腫瘤治療，如前列腺癌、宮頸鱗癌、淋巴瘤以及結(jié)直腸癌等。另外，免疫組學(xué)和蛋白組學(xué)的深入研究結(jié)果顯示，除惡性腫瘤外，綠原酸在包括如紅斑型銀屑病和系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一些自身免疫系統(tǒng)疾病治療方面，也表現(xiàn)出了顯著的應(yīng)答。
基于天然產(chǎn)物研發(fā)的綠原酸針劑，是中國自主研發(fā)、完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，它將打破全球抗腫瘤藥物市場長期被外國藥企壟斷的格局。九章生物將持續(xù)關(guān)注綠原酸及其制劑藥理機(jī)制的深入研究，進(jìn)一步挖掘其在治療多種疾病方面的開發(fā)、應(yīng)用潛力，研發(fā)出更多臨床需要的產(chǎn)品，更好的造�；颊�。
