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2019/07醫(yī)藥行業(yè)巨震 10大變局降臨
山雨欲來風(fēng)滿樓！2019年已過半，在一系列政策交織下，中國醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了新變化。無論藥品還是醫(yī)療器械，無論是生產(chǎn)還是流通終端，均是變局叢生。29
2019/07取消GMP認(rèn)證 并不意味著監(jiān)管機構(gòu)不再為企業(yè)背書
GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求，只會不斷的改善，不會取消，取消的只是認(rèn)證證書。所謂認(rèn)證，是指由認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動�，F(xiàn)有的GMP認(rèn)證證書，由藥品監(jiān)管部門頒發(fā)，有效期5年，從某種角度來講，就等于監(jiān)管部門認(rèn)可，該生產(chǎn)企業(yè)在5年內(nèi)，其生產(chǎn)活動符合GMP規(guī)范。29
2019/07國內(nèi)企業(yè)應(yīng)如何迎接仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮？
中國仿制藥行業(yè)在經(jīng)歷轉(zhuǎn)型升級、結(jié)構(gòu)調(diào)整的陣痛后，正在邁入全新的發(fā)展階段。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該如何做好準(zhǔn)備，迎接仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的浪潮？29
2019/07研發(fā)一哥恒瑞的轉(zhuǎn)型之路
1970，江蘇延邊一角，連云港制藥廠，在偌大的中國制藥版圖上顯得寂寂無名。二十后，這家藥廠迎來自己的掌舵手--孫飄揚，一家風(fēng)雨飄搖的小工廠經(jīng)過多年的苦心經(jīng)營成為了制藥界的一道標(biāo)桿。新藥獲批上，恒瑞憑借五個1類新藥的成績，艷壓群雄，成為當(dāng)之無愧的“人生贏家”。它到底是醫(yī)藥舊市場的終結(jié)者，還是新市場的擺渡人，沒有人會知道…29
2019/07全球研發(fā)管線占比超三成 罕見病用藥后期研發(fā)迎挑戰(zhàn)
罕見病用藥研發(fā)近年來成為最活躍、發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，在全球研發(fā)管線中的占比超過三成。罕見病用藥研發(fā)的持續(xù)投入，推動了后期臨床試驗快速增長。近日，知名的塔夫茨大學(xué)藥品研發(fā)研究中心（The Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）從clinicaltrials.gov網(wǎng)站采集了4562個受FDA監(jiān)管的臨床試驗數(shù)據(jù)。對這些數(shù)據(jù)…24
2019/07FDA與咨詢委員會意見不合：對新藥是否獲批影響有多大？
今年7月9日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Karyopharm公司的Xpovio（selinexor）與地塞米松聯(lián)用治療成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。這項消息一經(jīng)公布，立刻引起了廣泛關(guān)注——就在不久前，腫瘤藥物咨詢委員會還以8：5票表決，反對對其進行加速批準(zhǔn)。24
2019/07恒瑞新藥挺進Ⅲ期臨床 領(lǐng)銜國產(chǎn)1.1類抗痛風(fēng)新藥開發(fā)
近日，恒瑞醫(yī)藥旗下在研新藥URAT1選擇性抑制劑SHR4640片挺進Ⅲ期臨床，該藥物是恒瑞醫(yī)藥自主創(chuàng)新的1.1類抗痛風(fēng)藥物，擬用于高尿酸血癥和痛風(fēng)的治療。24
2019/072019上半年藥品獲批趨勢一覽 臨床急需境外新藥獲批較多
2019年上半年即將過去，通過咸達數(shù)據(jù)V3.5從NMPA已批準(zhǔn)的產(chǎn)品來看，進口新藥以臨床必需的上市為主，仿制藥也有加快獲批的節(jié)奏。 進口新藥獲批中獲批最多的適應(yīng)癥是糖尿病藥。不少進入了臨床急需境外新藥的產(chǎn)品獲批，如依洛硫酸酯酶α注射液、地舒單抗注射液和重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)等。24
2019/07國家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域國家科技重大專項進展和動態(tài)
國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域國家科技重大專項進展與動態(tài)，包括新藥創(chuàng)制專項和傳染病專項，24
2019/07貝利尤單抗在中國獲批上市 為60年來首個紅斑狼瘡新藥
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）是紅斑狼瘡各類型中最常見（約占70%）也是最嚴(yán)重的一種，臨床表現(xiàn)多樣，包括大面積的紅色皮疹、發(fā)熱、疼痛、腎臟損害、呼吸和神經(jīng)系統(tǒng)受累等等。SLE多發(fā)于青年女性，發(fā)病年齡以20～40歲最多，傳統(tǒng)治療預(yù)后相對較差，隨著治療技術(shù)的改善，10年生存率從低于50%逐漸提升到60%~70%，但是…24
2019/072019年上半年中國1類新藥IND數(shù)量57個 石藥等引領(lǐng)創(chuàng)新
2019年上半年，國內(nèi)1類新藥（國產(chǎn)化藥）注冊申報IND品種約57個，創(chuàng)新品種開發(fā)形勢整體處于增長態(tài)勢，其中上半年注冊申報數(shù)量最多的月份為1月，共16個品種進入IND階段。 企業(yè)方面，申報數(shù)量相對較多（≥4個品種）的企業(yè)為石藥、正大天晴，其他注冊申報企業(yè)多為1~2個品種進入IND；值得注意的是，蘇州地區(qū)新藥注冊申報火熱，如蘇州澤璟、…24
2019/07抗腫瘤小分子靶向藥增速超50%，100+億市場爭鋒
2019年5月20日，正大天晴藥業(yè)集團開發(fā)的抗腫瘤仿制藥物吉非替尼片獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊批文。使國內(nèi)吉非替尼生產(chǎn)廠商形成了阿斯利康、齊魯制藥、正大天晴三足鼎立的格局。國內(nèi)研發(fā)管線中的抗腫瘤小分子靶向藥物開花結(jié)果，春華秋實。從而掀起抗腫瘤小分子靶向藥物市場的持續(xù)洗牌。24
2019/07輝瑞肺癌創(chuàng)新靶向藥多澤潤正式在華上市
2019年5月15日，達可替尼片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療[1]。2018年9月，美國食品藥品管理局（FDA）授予達可替尼一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。目前…24
2019/07替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請被納入優(yōu)先審
百濟神州今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）已將其具有獨特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）納入優(yōu)先審評。24
2019/07聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展① | 中國生物醫(yī)藥新勢力崛起后，下一步怎么走？
7月1日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》顯示，2018年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的9個1類創(chuàng)新藥中，有3個是國產(chǎn)生物制品；2018年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）受理的需技術(shù)審評的5574件新注冊申請中，815件為生物制品注冊申請，較2017年增長了42%。 另外，藥審中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，截至6月…
