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| 重慶市腫瘤醫(yī)院和哈爾濱醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院的綠原酸II期臨床試驗已分別啟動 | ||||||||||||||||||||||
| [ 來源： 發(fā)布日期：2019-08-12 10:48:37 責任編輯： 瀏覽次 ] | ||||||||||||||||||||||
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《隨機、對照、開放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復發(fā)Ⅳ級膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的安全性和有效性》臨床試驗已于2019年4月25日和5月7日分別在重慶市腫瘤醫(yī)院和哈爾濱醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院正式啟動，向社會公開招募符合入組條件的復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者。
臨床試驗信息
一、主要入組標準 (1) 年齡≥ 18 周歲，性別不限； (2) 經(jīng)組織學證實為GBM；通過手術(shù)，放療及替莫唑胺標準治療無效的，且本次確診為復發(fā)GBM 患者； (3) 2 周內(nèi)行頭顱增強核磁和波譜核磁檢查，且至少有一個可測量的腫瘤病灶。 (4) KPS 評分≥ 60 分； (5) 預計生存期≥ 3 個月； (6) 女性受試者必須在非哺乳期，且首次給藥前7 天內(nèi)行血妊娠檢查且結(jié)果為陰性。 (7) 自愿參加本研究并簽署知情同意書，能理解并遵守研究的各項要求。
二、試驗分組設(shè)計 試驗分類：隨機、對照、開放 入組人數(shù)：200例 篩選合格的受試者可進入本研究，根據(jù)給藥方案隨機分配到試驗組或?qū)φ战M接受相應藥物的治療。試驗組使用注射用綠原酸，采用肌肉注射，連續(xù)給藥28 D，停藥7 D 。5 W 為1 個給藥周期。對照組使用洛莫司汀，采用口服給藥，給藥劑量為110 mg/m2，6 W一次，最多用藥4個周期。
三、風險受益 參加本課題研究，受試者有可能獲得總體生存期延長和生活質(zhì)量的提高，并通過本項目的研究更加明確自身疾病的情況，以便于進行個性化治療和各項護理支持。但不一定保證能從治療中獲益，患者也可能由于治療無效或其他一些潛在的疾病而出現(xiàn)惡化。本研究所獲得的有關(guān)注射用綠原酸治療腦膠質(zhì)瘤的最新信息將有益于同類患者的治療。
四、相關(guān)說明 受試者參加本臨床研究涉及的檢查費和門診住院費是免費的；項目組免費提供治療用藥（包括注射用綠原酸和洛莫司�。�；隨訪過程中給予一定的交通補助。項目組為受試者提供臨床試驗保險，用于為發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。
聯(lián)系方式 電話咨詢： 如您有意向參與該項研究，且有興趣了解關(guān)于本研究或研究藥物的詳情，可以咨詢以下醫(yī)生： 重慶市腫瘤醫(yī)院 聯(lián)系醫(yī)生：蔡潤 聯(lián)系電話：023-65075643 / 023-65075646 聯(lián)系地址：重慶市沙坪壩區(qū)漢渝路181號，重慶市腫瘤醫(yī)院，外科樓14樓神經(jīng)腫瘤科 哈爾濱醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院 聯(lián)系醫(yī)生：蘇醫(yī)生 聯(lián)系電話：0451-85718189 聯(lián)系地址：哈爾濱市哈平路150號，哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院神經(jīng)外科一病房 | ||||||||||||||||||||||
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