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| 臨床試驗招募| 北京天壇醫(yī)院牽頭的綠原酸II期臨床試驗已啟動 | ||||||||||||||||||||||
| [ 來源：神外前沿 發(fā)布日期：2019-01-31 15:52:44 責任編輯： 瀏覽次 ] | ||||||||||||||||||||||
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神外前沿訊，經(jīng)首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院倫理委員會審核和批準(倫理審查編號YW2018-018-01/02/03),由北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)主任李文斌教授主持的《隨機、對照、開放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復發(fā)Ⅳ級膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的安全性和有效性》臨床試驗，目前已經(jīng)正式啟動。2019年春節(jié)過后將正式面向社會公開招募符合入組條件(詳見下表)的復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者。
該研究已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(批件號:20153L01855),試驗將在首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院為首的全國12家醫(yī)院(詳見下表)先后開展。
已啟動的試驗中心：
即將啟動的試驗中心：
研究背景 腦膠質(zhì)瘤治療現(xiàn)狀: 腦膠質(zhì)瘤占所有原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤的81％，其主要病理類型包括膠質(zhì)母細胞瘤、間變星形細胞瘤、間變少突星形細胞瘤等。近年來，發(fā)病率不斷增加，尤其是膠質(zhì)母細胞瘤發(fā)病率最高，惡性膠質(zhì)瘤多位于大腦半球，腫瘤生長較快，瘤腫占位效應明顯，其主要臨床表現(xiàn)為顱高壓癥狀，即頭痛、惡心嘔吐、視力障礙等，其它還有精神改變、癲癇發(fā)作、局灶性神經(jīng)癥狀等，癥狀的嚴重程度與腫瘤的大小、部位、患者的年齡等有關。
惡性腦膠質(zhì)瘤具有進展迅速、死亡率高等特點，以膠質(zhì)母細胞瘤為例，其標準治療方案是在保障神經(jīng)功能的前提下最大程度的手術切除，術后予以局部放療同步替莫唑胺（75mg/m2）口服化療，隨后再予以6個周期的替莫唑胺（150 - 200 mg/m2）的輔助化療。然而，由于其惡性程度高，侵襲性強，浸潤性生長等特性，手術難以完全切除，極易復發(fā)，預后較差，復發(fā)后中位生存期僅有7.1-9.6個月，目前針對標準治療后復發(fā)的惡性腦膠質(zhì)瘤尚無公認的最佳治療方案。
自1999年替莫唑胺被FDA批準用于治療惡性腦膠質(zhì)瘤后，全球范圍內(nèi)已20年無突破性新藥上市。 綠原酸是廣泛存在于植物中的天然物質(zhì)，1897年由英國學者發(fā)現(xiàn)。四川九章生物科技有限公司研發(fā)團隊在世界范圍內(nèi)首次將綠原酸單體研發(fā)為藥物，進行了系統(tǒng)的臨床前研究，獲得了自主知識產(chǎn)權，并將其運用在重大疾�。ò┌Y）治療研究上，是自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的世界首創(chuàng)抗癌1類新藥。
目前，由李文斌主任牽頭的綠原酸治療復發(fā)膠質(zhì)瘤的I期臨床研究已經(jīng)結(jié)束，結(jié)論顯示:1.綠原酸具有很好的藥物安全性；2.觀察到綠原酸治療復發(fā)膠質(zhì)瘤有效性的趨勢。
其中IV級膠質(zhì)瘤受試者均為多次復發(fā)患者，有效劑量組IV級膠質(zhì)瘤受試者中位OS（以隨機用藥為計算起點）達21.4個月，而文獻中的針對多次復發(fā)的IV級膠質(zhì)瘤患者中位OS僅有3-4.6個月。
目前，綠原酸II期臨床試驗已召開啟動會（詳見北京天壇醫(yī)院舉行綠原酸治療膠質(zhì)瘤II期臨床試驗啟動會 全國14家中心將參與），2019年春節(jié)過后即將招募患者入組治療。
臨床試驗信息 一、主要入組標準 (1) 年齡≥ 18 周歲，性別不限； (2) 經(jīng)組織學證實為GBM；通過手術，放療及替莫唑胺標準治療無效的，且本次確診為復發(fā)GBM 患者； (3) 2 周內(nèi)行頭顱增強核磁和波譜核磁檢查，且至少有一個可測量的腫瘤病灶。 (4) KPS 評分≥ 60 分； (5) 預計生存期≥ 3 個月； (6) 女性受試者必須在非哺乳期，且首次給藥前7 天內(nèi)行血妊娠檢查且結(jié)果為陰性。 (7) 自愿參加本研究并簽署知情同意書，能理解并遵守研究的各項要求。
二、試驗分組設計 試驗分類：隨機、對照、開放 入組人數(shù)：200例 篩選合格的受試者可進入本研究，根據(jù)給藥方案隨機分配到試驗組或?qū)φ战M接受相應藥物的治療。試驗組使用注射用綠原酸，采用肌肉注射，連續(xù)給藥28 D，停藥7 D 。5 W 為1 個給藥周期。對照組使用洛莫司汀，采用口服給藥，給藥劑量為110 mg/m2，6 W一次，最多用藥4個周期。
三、風險受益 參加本課題研究，受試者有可能獲得總體生存期延長和生活質(zhì)量的提高，并通過本項目的研究更加明確自身疾病的情況，以便于進行個性化治療和各項護理支持。但不一定保證能從治療中獲益，患者也可能由于治療無效或其他一些潛在的疾病而出現(xiàn)惡化。本研究所獲得的有關注射用綠原酸治療腦膠質(zhì)瘤的最新信息將有益于同類患者的治療。
四、相關說明 受試者參加本臨床研究涉及的檢查費和門診住院費是免費的；項目組免費提供治療用藥（包括注射用綠原酸和洛莫司汀）；隨訪過程中給予一定的交通補助。項目組為受試者提供臨床試驗保險，用于為發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。
聯(lián)系方式 電話咨詢： 如您有意向參與該項研究，且有興趣了解關于本研究或研究藥物的詳情，可以咨詢以下醫(yī)生： 首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院 聯(lián)系醫(yī)生:康莊 聯(lián)系電話:010-59975034 聯(lián)系地址:北京天壇醫(yī)院新院區(qū)(北京市豐臺區(qū)樊羊路119號)神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)
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