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2024上半年，中美批準(zhǔn)新藥對比

藥時(shí)代 2024年07月08日 16:55 上海

以下文章來源于博藥，作者森林

2024年上半年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了21款1類新藥，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了26款1類新藥。 本文將分別盤點(diǎn)中美獲批的這些新藥，并比較兩國獲批新藥在藥物類型、適應(yīng)癥等方面的異同。 

截至2024年6月底，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)藥品評價(jià)研究中心(CDER)共批準(zhǔn)了21種新藥，包括17個(gè)化藥和6個(gè)生物藥，批準(zhǔn)數(shù)量比2023年同期略低，但仍處于歷史平均水平以上。 

圖1. 美國FDA歷年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量

表1. 2024H1美國FDA CDER批準(zhǔn)的新藥

   注：清單包括CDER批準(zhǔn)的多種新藥及部分生物制品，不包括疫苗、過敏性產(chǎn)品、血液和血液制品、血漿衍生物、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，以及生物制品評估和研究中心在2024年批準(zhǔn)的其他產(chǎn)品。 

截至2024年6月底，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評價(jià)研究中心(CDE)共批準(zhǔn)了26種新藥，包括15個(gè)化藥、8個(gè)生物藥和3個(gè)中藥，批準(zhǔn)數(shù)量比2023年同期（24個(gè)）有一定增長。 

表2. 2024H1 NMPA獲批上市的1類新藥

中美異同適應(yīng)癥、藥物類型對比分析 

從批準(zhǔn)數(shù)量來看，今年上半年NMPA批準(zhǔn)的新藥有26個(gè)，比美國CDER批準(zhǔn)的新藥（21個(gè)）多近20%。如果剔除中國特色的中藥和不屬于CDER批準(zhǔn)范疇的細(xì)胞療法，則NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)為22個(gè)，比美國CDER批準(zhǔn)的新藥多1個(gè)。 從藥物類型來看，無論是中國還是美國，小分子都是獲批新藥的主要類型，占比均超過一半。其次為發(fā)展較為成熟的抗體藥物。另外，新型藥物如雙特異性T細(xì)胞接合器、雙抗、CAR-T療法中美各有涉獵，但數(shù)量不多。 

圖2.  2024上半年美國CDER批準(zhǔn)新藥藥物類型分布

圖3.  2024上半年NMPA批準(zhǔn)新藥藥物類型分布

從某種程度上而言，在研藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)與獲批上市的藥品技術(shù)存在一定時(shí)間差，目前較熱門ADC、CAR-T等領(lǐng)域在新藥獲批層面上還未體現(xiàn)，而從目前新藥研發(fā)領(lǐng)域由小分子藥向生物藥轉(zhuǎn)變的趨勢上來看，后續(xù)生物藥新藥獲批數(shù)量或許會(huì)越來越高。從適應(yīng)癥來看，中美獲批的新藥中都是抗腫瘤新藥最多，但是中國占比更高，接近50%，而美國為29%。從具體癌種來看，中國獲批的12個(gè)腫瘤新藥中有7個(gè)用于肺癌（6個(gè)非小細(xì)胞肺癌、1個(gè)小細(xì)胞肺癌）治療，血液瘤2個(gè)，宮頸癌、乳腺癌、黑色素瘤各1個(gè)。而在美國獲批的腫瘤新藥中癌種較分散，包括食管癌、乳腺癌、膠質(zhì)瘤等。 這一系列中美差異點(diǎn)，或許正是國內(nèi)新藥同質(zhì)化的原因之一，擁抱熱門不可厚非，但強(qiáng)調(diào)差異化發(fā)展，如艾伯維一般進(jìn)行建立核心疾病領(lǐng)域優(yōu)勢，對于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)或許更值得學(xué)習(xí)。 其次，抗感染、血液疾病、代謝性疾病、心血管疾病用藥也是新藥研發(fā)的熱門領(lǐng)域。另外，罕見病作為美國新藥開發(fā)和獲批的重點(diǎn)領(lǐng)域，2024上半年獲批的新藥中有10個(gè)新藥曾獲得孤兒藥認(rèn)證，包括4個(gè)罕見腫瘤用藥，2個(gè)血液罕見病用藥，以及4個(gè)其他罕見病用藥。而在中國，2024上半年獲批上市的1類新藥中，僅有2個(gè)進(jìn)口1類罕見病新藥獲批用于治療成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者，尚未出現(xiàn)國產(chǎn)自主研發(fā)的罕見病新藥。當(dāng)然，還有部分罕見病新藥以5.1類新藥申報(bào)并獲批進(jìn)口，不在本文統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)。這一點(diǎn)上，或許某種程度上也意味著中國新藥“源頭創(chuàng)新”意愿的不足，對于罕見病等臨床上需求迫切的領(lǐng)域，反而因?yàn)槭袌隹臻g、技術(shù)難度等問題而推進(jìn)緩慢，這一點(diǎn)上或許有待加強(qiáng)。

圖4. 2024上半年美國CDER批準(zhǔn)新藥疾病領(lǐng)域分布

圖5. 2024上半年NMPA批準(zhǔn)新藥疾病領(lǐng)域分布

從企業(yè)來看，羅氏（Roche）開發(fā)的新一代C5循環(huán)抗體Piasky（crovalimab，可伐利單抗）同時(shí)在中美獲批上市，用以治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者。美國FDA批準(zhǔn)的新藥少部分來自跨國大藥企，如默沙東、阿斯利康、安進(jìn)等，多數(shù)來自美國的生物技術(shù)公司，例如MADRIGAL、AKEBIA、ALTOR BIOSCIENCE等。 NMPA批準(zhǔn)的新藥同樣少部分來自跨國大藥企，如BMS、諾華等，多數(shù)來自中國的藥企和生物技術(shù)公司，例如恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、正大天晴、倍而達(dá)藥業(yè)、科濟(jì)藥業(yè)、康方生物等。 從審評方式來看，2024上半年美國有10個(gè)新藥通過快速審批方式獲得批準(zhǔn)，占所有獲批新藥的48%；中國有9個(gè)新藥通過優(yōu)先審批獲得批準(zhǔn)，占所有獲批新藥的35%，可見快速審批、優(yōu)先審批已是新藥獲得批準(zhǔn)的重要途徑。 

小結(jié) 

近年來，在特別審批、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批等藥品加快上市注冊程序下，NMPA批準(zhǔn)新藥數(shù)量快速增長。2022年NMPA批準(zhǔn)了23個(gè)1類新藥，2023年這一數(shù)字增長到40個(gè)，而今年上半年就已批準(zhǔn)了26個(gè)1類新藥，超過美國FDA批準(zhǔn)的1類新藥數(shù)量，今年全年批準(zhǔn)新藥數(shù)量有望再創(chuàng)新高。但是，在適應(yīng)癥方面，國內(nèi)新藥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，尤其是肺癌領(lǐng)域。而FDA批準(zhǔn)的新藥適應(yīng)癥罕見病和罕見腫瘤占據(jù)很大比例。這與國內(nèi)外市場環(huán)境差異、創(chuàng)新藥發(fā)展歷程長短有關(guān)。目前而言，國外市場更鼓勵(lì)去探索一些更新的靶點(diǎn)和適應(yīng)癥，對于比較新的靶點(diǎn)，藥企也偏向于出海去尋找機(jī)會(huì)。未來，相信隨著政策的支持、支付環(huán)境的改善，國內(nèi)也有望迎來更多創(chuàng)新療法。

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