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2019年上半年恒瑞的卡瑞利珠單抗、GSK的貝利尤單抗、豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液、輝瑞的達(dá)克替尼、禮來的巴瑞克替尼...接連獲批

2019年又有哪些新藥將在中國(guó)獲批上市？

Insight 數(shù)據(jù)庫篩選了8個(gè)預(yù)計(jì)2019年下半年獲批的新藥品種，分別是

1、恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖

2、艾森藥業(yè)的馬來酸艾維替尼膠囊

3、凱因科技的KW-136 膠囊

4、豪森藥業(yè)的氟馬替尼

5、百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠單抗

6、百濟(jì)神州的贊布替尼

7、武田制藥的富馬酸沃諾拉贊

8、南京先聲東元的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液

恒瑞醫(yī)藥

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖

甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的靜脈全身麻醉。

截止2019年2月，甲苯磺酸瑞馬唑侖研發(fā)投入達(dá)到5,61萬元；甲苯磺酸瑞馬唑侖將有望成長(zhǎng)為臨床必需的大品種，潛力超過10億元，成為公司麻醉線新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

目前處于臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查中，預(yù)計(jì)在2019年Q4獲批。

艾森藥業(yè)

馬來酸艾維替尼膠囊

該藥是艾森自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)三代EGFR-TKI抑制劑，可以同時(shí)抑制EGFRL858R、Exon19del以及T790M突變，主要用于治療第一代EGFR靶向藥物使用后耐藥的非小細(xì)胞性肺癌。

目前處于臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查中，按照目前的審評(píng)進(jìn)度，艾維替尼有望在2019年內(nèi)獲批，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI靶向新藥，打破奧希替尼對(duì)國(guó)內(nèi)第三代EGFR-TKI靶向藥物市場(chǎng)的壟斷。

目前處于臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查中，預(yù)計(jì)在2019年Q4獲批。

凱因科技

KW-136膠囊

KW-136是一種全基因型NS5A復(fù)制復(fù)合子抑制劑。與美國(guó)目前上市的達(dá)卡他韋均為NS5A復(fù)制復(fù)合子抑制劑。目前兩種藥物聯(lián)用是治療慢性丙型肝炎的首選治療之一，無需添加干擾素及利巴韋林，給患者減輕藥物副作用帶來的痛苦，并且是國(guó)內(nèi)首家全基因型方案，上市后無需檢測(cè)基因型，降低病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)簡(jiǎn)化診治流程。

2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)以上兩種藥物用于臨床試驗(yàn)，治療慢性丙型肝炎。

2018年6月申報(bào)上市，目前處于第一輪補(bǔ)充資料暫停狀態(tài)，預(yù)計(jì)在2019年Q4獲批。

豪森藥業(yè)

甲磺酸氟馬替尼片

2018年7月20日，江蘇豪森歷時(shí)超十年研制的氟馬替尼獲得CDE受理，并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。氟馬替尼為Bcr-abl酪氨酸激酶抑制劑，是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制劑。

氟馬替尼對(duì)肝腎功能、胰腺等器官的功能損傷明顯下降，可以認(rèn)為是升級(jí)版的格列衛(wèi)。臨床適應(yīng)癥擬用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病。

當(dāng)前，氟馬替尼同靶點(diǎn)競(jìng)品共6個(gè)，分別是諾華-伊馬替尼、百時(shí)美施貴寶-達(dá)沙替尼、諾華-尼洛替尼、輝瑞-伯舒替尼、韓國(guó)一洋-拉多替尼、AriadPharm-普納替尼。2017年，原研伊馬替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼的全球銷售額均在18~20億美元之間。

目前處于第一輪補(bǔ)充資料在審，已完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，預(yù)計(jì)在2019年Q3獲批。

百濟(jì)神州

替雷利珠單抗注射液

替雷利珠單抗（Tislelizumab）是由百濟(jì)神州研發(fā)的PD-1抗體，該藥主要治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。于2018年9月6日CDE承辦受理。

替雷利珠單抗已在中國(guó)開展治療非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌的臨床三期試驗(yàn)，以及治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管結(jié)合部癌的臨床二期研究，并在全球開展治療肝細(xì)胞癌的臨床三期研究，同時(shí)也在新西蘭、澳大利亞、中國(guó)、韓國(guó)、臺(tái)灣和美國(guó)進(jìn)行治療實(shí)體瘤的臨床一期研究。

百濟(jì)神州用于生產(chǎn)上述 PD-1 藥物的廣州生物藥生產(chǎn)基地建設(shè)正全面推進(jìn)，基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)基本成型。整個(gè)基地一期產(chǎn)能雖有2.4萬升，但考慮到PD-1等生物藥的巨大市場(chǎng)需求，產(chǎn)能將全部自用。

目前處于第一輪補(bǔ)充資料在審，已完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，預(yù)計(jì)在2019年Q3獲批。

百濟(jì)神州

贊布替尼膠囊

贊布替尼是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款強(qiáng)效、高選擇性的 Bruton 酪氨酸激酶（BKT）小分子抑制劑，可阻斷相關(guān)信號(hào)傳遞，抑制惡性增殖 B 細(xì)胞的生長(zhǎng)并殺死腫瘤細(xì)胞。贊布替尼于2018 年8月29日申報(bào)獲得受理，11月7日進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。

贊布替尼對(duì)標(biāo)的第一代 BTK 抑制劑依魯替尼（強(qiáng)生/艾伯維），已于2017年8月在中國(guó)獲批上市。贊布替尼作為第二代 BTK 抑制劑，此次申報(bào)適應(yīng)癥是 R/R 套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。

目前，贊布替尼正在全球范圍開展單藥及與其他療法聯(lián)合用藥治療多種血液惡性腫瘤的臨床研究，適應(yīng)癥涉及到套細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、華氏巨球蛋白血癥及小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤。

目前處于臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查中，預(yù)計(jì)在2019年Q4獲批。

武田制藥

富馬酸沃諾拉贊片

富馬酸沃諾拉贊，商品名為 Takecab，是由 Takeda（武田）制藥公司研發(fā)的一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等酸相關(guān)疾病的治療。于2018年3月30日獲CDE承辦。

富馬酸沃諾拉贊片于2014年12月首次在日本獲批上市，體外活性實(shí)驗(yàn)表明該化合物抑制質(zhì)子泵的能力是蘭索拉唑的400 倍, 其相對(duì)于 Na , K -ATPase 的選擇性在500倍以上。

國(guó)產(chǎn)注冊(cè)沃諾拉贊熱情高漲，目前國(guó)內(nèi)已有超過25家企業(yè)獲得本品的臨床批件，1 家企業(yè)正在臨床試驗(yàn)中。

目前處于第一輪補(bǔ)充資料在審，已完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，預(yù)計(jì)在2019年Q3獲批。

南京先聲東元

依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液

復(fù)方依達(dá)拉奉是由依達(dá)拉奉與 (+)-2-莰醇 (4:1) 組成，是依達(dá)拉奉與 (+)-2-莰醇的最佳組合，能夠清除腦卒中后自由基（·OH、NO·及 ONOO-離子），抑制炎性細(xì)胞因子（TNF-α、IL-1β、COX-2 及 iNOS）表達(dá)，阻斷自由基與炎性互生循環(huán)，發(fā)揮多機(jī)制協(xié)同作用，是用于腦卒中的新機(jī)制新藥。

目前處于第一輪發(fā)補(bǔ)狀態(tài)，預(yù)計(jì)在2019年Q4獲批。

原標(biāo)題：2019年下半年，這8個(gè)重磅新藥將在中國(guó)上市

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