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  衡量新藥重要性的一種方法是該藥能多快代替市場上已有的產(chǎn)品，這是一個關(guān)鍵指標(biāo)，強(qiáng)勁的商業(yè)推廣通常預(yù)示著某一新藥將成為企業(yè)主要的收入來源。EP Vantage發(fā)布過一份上市表現(xiàn)最強(qiáng)勁的16大藥物榜單，從中不僅可以回顧過去一些成功新藥的表現(xiàn)，也可以總結(jié)出一些特點(diǎn)。

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       常見病藥物時代落幕

       曾經(jīng)有一段時間，藥物上市的成功不僅取決于新藥的質(zhì)量，還取決于其治療疾病的市場規(guī)模。如心臟病、抑郁癥、糖尿病或關(guān)節(jié)炎的藥物歷來在市場銷售中占主導(dǎo)地位，這些藥物相對便宜，但患者群龐大。此外，制藥公司會建立龐大的銷售隊(duì)伍來促進(jìn)醫(yī)生開這些處方藥。新藥上市初始表現(xiàn)越成功，這種藥物就越有可能在專利保護(hù)期內(nèi)成為公司的主要收入來源。

       一個典型的成功例子是輝瑞（Pfizer）的利普妥（Lipitor）。雖然其是第5個獲批的他汀類藥物，但利普妥的優(yōu)越功效，加上他汀類藥物對于心臟病患者的重要性被廣泛接受，該藥上市的頭12個月就在美國創(chuàng)下15.4億美元（經(jīng)通脹調(diào)整，下同）的銷售額。而2年后，輝瑞推出的關(guān)節(jié)炎藥物塞來昔布（Celebrex）又打破了這一紀(jì)錄，其第一年銷售額高達(dá)23億美元。

       不過，自塞來昔布問世以來近20年中，沒有出現(xiàn)過一款首年銷售額可達(dá)10億美元的針對常見病的新藥。相反，制藥行業(yè)見證了小市場高價(jià)藥物的興起。

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       未來屬于小市場高價(jià)藥物

       包攬上述榜單前3位的是吉利德（Gilead）的丙肝藥物：Harvoni、Sovaldi、Epclusa，其上市首年的銷售額分別高達(dá)106.7億美元、 90.2億美元、32.2億美元。這3個產(chǎn)品的市場統(tǒng)治地位是由多種因素決定的：首先，這些藥物能夠治愈丙肝，大大滿足臨床需求；其次，這些藥物上市初期的高價(jià)（Harvoni價(jià)格高達(dá)9.4萬美元，Sovaldi價(jià)格高達(dá)8.4萬美元）促進(jìn)了高收入。不過，這些只是目錄價(jià)格，且隨著市場競爭愈發(fā)激烈，藥品支付方與企業(yè)達(dá)成的價(jià)格已降至3萬美元以下。

       丙肝藥并不是唯一的代表，榜單上的第6和第8名分別是百�。˙iogen）及羅氏（Roche）的多發(fā)性硬化藥物Tecfidera和Ocrevus，這兩個藥上市首年的銷售額分別為18.4億美元和16.8億美元。其與丙肝藥類似：高價(jià)格和幾百萬的患者規(guī)模。新一波的抗癌藥也是如此：輝瑞治療乳腺癌的Ibrance以11.6億美元的首年銷售額位居榜單第13位，百時美施貴寶（BMS）的Opdivo以8.7億美元位居第16位。

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       好開頭不保證遠(yuǎn)無憂

       不過，新藥上市第一年銷售強(qiáng)勁并不一定預(yù)示著其有光明的未來。在上述榜單的前十大藥物中，有3種已經(jīng)撤市，其中2種是丙肝藥。2011年，福泰（Vertex）推出了Incivek，第一年銷售收入高達(dá)17.2億美元。兩年后，強(qiáng)生（J&J）推出了首年銷售收入超過20億美元的Olysio。不過，這兩個產(chǎn)品很快被吉利德和艾伯維 (AbbVie)的下一代丙肝藥趕超。最終，福泰和強(qiáng)生分別在2014年和2018年停止銷售這兩個藥物。

       榜單上第10位的骨關(guān)節(jié)炎藥物羅非昔布（Vioxx），因?yàn)樾难�管副作用隱患而退出市場。值得一提的是，該藥的問題還影響了同屬COX-2酶抑制劑的塞來昔布的處方量，塞來昔布后來的銷售額再也沒有超過上市頭12個月創(chuàng)下的成績。

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       新藥研發(fā)熱度轉(zhuǎn)移

         在多種因素下，能夠制定高價(jià)、用于中等或小規(guī)模患者群體的藥物上市極大地影響了制藥公司研發(fā)投資的方向。首先，罕見疾病藥物或靶向癌癥治療的臨床試驗(yàn)比獲得糖尿病、心臟病等藥物批準(zhǔn)所需的大型試驗(yàn)要小得多。其次，不需要龐大的銷售隊(duì)伍來推廣這些藥物，因?yàn)殚_這些藥物的醫(yī)生要少得多。最后，藥物定價(jià)十分有吸引力。

       這種影響從藥企研究重點(diǎn)的變化中可見一斑。以輝瑞為例，該公司在抗生素、心血管疾病和神經(jīng)科學(xué)方面有雄厚基礎(chǔ)，而如今其研究方向集中在抗腫瘤、免疫、肝病、罕見疾病和疫苗——這些都是臨床需求很大，且一種有效藥物可以維持高價(jià)格的治療領(lǐng)域。

       Harvoni上市初始的強(qiáng)勁表現(xiàn)很難被超越，但鑒于醫(yī)療技術(shù)不斷取得突破，未來幾年，該榜單很可能會出現(xiàn)價(jià)格昂貴的新面孔。