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一、政策背景

藥監(jiān)局通告，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成評價。

2015年6月，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中規(guī)，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。

2018年12月28日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，取消原先針對289種原基藥目錄中的部分品種要求在2018年底完成仿制藥質量和療效一致性評價的規(guī)定。

截至2019年上半年（H1），我國累計224個品種通過一致性評價（含視同通過品種59個），今年新增過評產品95個，過評速度為2018年同期的2.7倍。

二、品種分析

    （一）按時間分布過評品種

    1. 我國一致性評價藥品受理增速快于獲批藥品

根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2017—2019年H1我國獲批通過仿制藥一致性評價的批準文號數(shù)量達376個、藥品數(shù)量224個（含視同通過品種59個），涉及127個品種和14類適應癥；CDE共受理一致性評價受理號1214個、藥品數(shù)量912個，涉及362個品種和25類適應癥。

2017年、2018年和2019年H1獲批產品數(shù)量分別為15、114和95個，而受理藥品數(shù)量分別為45、442和425個。

圖1 2017—2019年H1年度一致性評價藥品批準和受理情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

    2.2019年H1藥品批準和受理情況呈整體下降趨勢

       2019年上半年全國仿制藥一致性評價產品通過數(shù)量保持較高水平、但呈緩慢下降趨勢，尤其6月份通過產品數(shù)顯著少于前五個月平均水平，受理量自開年創(chuàng)歷史新高后呈明顯下降趨勢。

       根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2017—2019年H1我國一致性評價批準數(shù)量最多的月份為2018年12月（32個）；自2019年2月以后批準藥品數(shù)量逐月減少，至6月份僅3個產品獲批，為2018年10月以來的最低值。

       藥品受理最多的月份是2019年1月（164個），1月之后受理量呈下降趨勢。6月份受理藥品數(shù)為40個，為2018年8月以來的最低值。

圖22017—2019年H1月度一致性評價藥品批準和受理情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

    （二）按品種分布

    1. 過評藥品年度變化情況

       根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2017—2019年H1我國累計獲批仿制藥一致性評價的品種數(shù)量127個、產品數(shù)量224個，分別較2018年底增加49%和74%；平均每個品種過評產品數(shù)為1.8個（較2018年底累計平均每個品種增加0.3個產品），超過均值的品種有45個、占品種總數(shù)的35%，過評產品數(shù)為142個、占產品總數(shù)的63%。

       其中，過評產品最多的品種為“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”，過評產品數(shù)達9個；過評產品數(shù)大于等于3個的品種數(shù)達22個、較2018年底增加10個；僅1個產品獲批的品種數(shù)量為82個，占全部過評品種數(shù)的65%、較2018年底降低7%。

圖3 過評產品數(shù)大于等于3個的品種情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

    2. 新增獲批品種情況

       根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2019年H1新增過評品種數(shù)達42個，11個品種過評產品數(shù)超過1個，過評產品數(shù)最多的品種為抗感染類藥物“異煙肼片”，生產企業(yè)包括宜昌人福藥業(yè)、沈陽紅旗制藥、華中藥業(yè)和廣東華南藥業(yè)共4家。

       異煙肼片是一種抗結核病用藥，2018年度中國境內銷售額約為0.94億元，目前國產異煙肼片生產企業(yè)共381家，其中10家企業(yè)的一致性評價申報獲受理，大批生產企業(yè)將因不能通過一致性評價而遭市場淘汰。

表1 2019上半年一致性評價新增獲批藥品情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

    3. 2017年首次通過一致性評價藥品情況

       根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2017年首次過評品種數(shù)量為13個，即2020年之后CDE不再受理其他藥品生產企業(yè)這13個品種的一致性評價申請。

       2018年首次過評品種數(shù)量為72個，即2021年之后CDE不再受理其他藥品生產企業(yè)這72個品種的一致性評價申請；2019年首次過評品種數(shù)量為42個，即2022年之后CDE不再受理其他藥品生產企業(yè)這42個品種的一致性評價申請。

       其中，瑞舒伐他汀鈣片和吉非替尼片（2019年5月21日正大天晴獲上市批件，視同通過一致性評價）的生產企業(yè)已全部通過一致性評價。此外，浙江華海藥業(yè)從品種布局、搶占先機和獨家性方面均具有很強優(yōu)勢。

表2 2017年首次過評品種情況（2020年產品預警）

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

    （三）按企業(yè)分布

       根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，截至2019年上半年，2017—2019年H1共有117家企業(yè)的224個仿制藥產品通過一致性評價，平均每家企業(yè)過評產品數(shù)為1.9個，超過均值的企業(yè)有39個、占企業(yè)總數(shù)的33%，過評產品數(shù)為146個、占產品總數(shù)的65%。其中，過評產品數(shù)量最多的企業(yè)包含齊魯制藥（12個）、浙江華海藥業(yè)（11個）、豪森藥業(yè)（8個）、石藥歐意（8個）、江蘇恒瑞（7個）、四川科倫（7個）等6個企業(yè)，過評產品數(shù)達53個、占過評總數(shù)的24%；過評產品數(shù)量為1個的企業(yè)最多，有78家，占過審企業(yè)總數(shù)的67%。

       2019年H1新增過評企業(yè)45個，占累計全部過評企業(yè)數(shù)量的38%。2019年上半年過評產品數(shù)較多的企業(yè)有：齊魯制藥（7個）、宜昌人福藥業(yè)（4個）、豪森藥業(yè)（3個）、石藥歐意（3個）、四川科倫（3個）、深圳信立泰（3個）、正大天晴（3個）。

圖3 2017—2019年H1 過評產品數(shù)量＞2個的企業(yè)情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

    （四）地區(qū)分布

    1. 城市過評情況

       根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示，2017—2019年H1共有51個城市的224個仿制藥產品通過一致性評價，平均每個城市的過評藥品數(shù)為4.4個，其中高于平均水平的城市有15個，占企業(yè)總數(shù)的29%，過評產品數(shù)為159個、占產品總數(shù)的71%。其中，連云港（21個）、成都（20個）、臺州（14個）、濟南（13個）、石家莊（12個）、重慶（11個）、北京（10個）、杭州（10個）等8個城市的過評產品數(shù)最多（111個）、占全國過評藥品總數(shù)的50%。過評產品僅1個的城市有14個，占企業(yè)總數(shù)的29%。

       2019年H1新增仿制藥一致性評價過評城市14個，包括南通（2個）、徐州（2個）、長沙（2個）、佛山（1個）、福州（1個）、貴陽（1個）、淮安（1個）、濟寧（1個）、揭陽（1個）、莆田（1個）、銅陵（1個）、襄陽（1個）、益陽（1個）、運城（1個），占全部過評城市的27%（14/52)。

       2019年H1新增過評產品最多的城市有連云港（8個）、成都（7個）、濟南（7個）、石家莊（6個）、北京（5個）、宜昌（5個）。

圖4 2017—2019年H1全國仿制藥一致性評價數(shù)大于2個的城市

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

    2. 省（市、自治區(qū)）過評情況

       根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2017—2019年H1已有21個省份的仿制藥通過一致性評價，其中江蘇（49個）、浙江（29個）、四川（24個）、廣東（21個）、山東（21個）等5個省份過評藥品數(shù)最多，總計144個、占全國的64%。

圖5 2017—2019年H1全國仿制藥一致性評價各省過評產品情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

    三、小結

       綜上所述，2019上半年全國仿制藥一致性評價產品通過數(shù)量保持較高水平，半年過評產品數(shù)達95個、占2018年全年過評總數(shù)的83%；新增過評品種、企業(yè)和城市顯著增多。

       另外，過評產品集中度依然很高，且過評產品的地域集聚度最高：29%過評城市的過評產品數(shù)大于均值、過評產品數(shù)量占比達到71%，33%過評企業(yè)的過評產品數(shù)大于均值、過評產品數(shù)量占比達65%，過評品種的過評產品數(shù)大于均值、過評產品數(shù)量占比達63%。