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       上市5年以來，PD-(L)1單抗已成為最成功的一類創(chuàng)新藥物，刷新了非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、膀胱癌等多個(gè)瘤種的臨床治療方案，也開啟了腫瘤免疫治療的新時(shí)代。

       PD-(L)1單抗同時(shí)也成為一類商業(yè)化最為成功的藥物，已上市產(chǎn)品均是各個(gè)企業(yè)財(cái)報(bào)中最亮眼的產(chǎn)品。其中，Keytruda (帕博利珠單抗) 更是將成就一段傳奇，2019年其全球銷售額將突破100億美元，未來亦將會(huì)取代修美樂(阿達(dá)木單抗)榮膺下一代藥王。此外，隨著羅氏Tecentriq先后斬獲非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、小細(xì)胞肺癌一線療法，Tecentriq聯(lián)合化療亦將獲批非小細(xì)胞肺癌一線，Tecentriq市場(chǎng)業(yè)績(jī)步入高速增長(zhǎng)期！

       本文將會(huì)概述PD-(L)1單抗市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)，同時(shí)關(guān)注Keytruda、Opdivo、Tecentriq 等藥物2019年上半年的關(guān)鍵進(jìn)展。

       PD-(L)1單抗2019年市場(chǎng)銷售額預(yù)測(cè)

       2014年開始，Opdivo、Keytruda等PD-(L)1單抗華麗登場(chǎng)，市場(chǎng)銷售額從<1億美元到迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)。筆者預(yù)計(jì)，2019年P(guān)D-(L)1單抗市場(chǎng)銷售將會(huì)突破200億美元，其中Keytruda占據(jù)半壁江山�？傮w來講：

       1、Keytruda已經(jīng)建立起牢不可破的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，憑借肺癌領(lǐng)域的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)銷售繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，2019年銷售額將會(huì)順利突破100億美元，同時(shí)可能一舉超越Revlimid (來那度胺)成為僅次于修美樂的超級(jí)重磅產(chǎn)品；

       2、Opdivo雖然適應(yīng)癥覆蓋廣泛，但是由于多個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的失敗或不順 (如CM-026, CM-227)，經(jīng)過2015Q2—2018Q3的高速增長(zhǎng)后，Opdivo市場(chǎng)增長(zhǎng)已經(jīng)趨緩，基本停滯。筆者預(yù)測(cè)2019年Opdivo銷售額預(yù)計(jì)為73億美元，同比+8%；

       3、Tecentriq自2019Q1開始，銷售額增長(zhǎng)開始抬頭，驅(qū)動(dòng)力源自非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法的獲批。2019年8月、9月，Tecentriq聯(lián)合化療將會(huì)先后獲EMA, FDA批準(zhǔn)，該適應(yīng)癥的獲批將會(huì)給Tecentriq長(zhǎng)期增長(zhǎng)注入強(qiáng)大動(dòng)力，2019年Q4銷售額預(yù)計(jì)更為積極。筆者預(yù)測(cè)，2019年Tecentriq的全年銷售額將會(huì)突破20億美元，可能躋身全球銷售額TOP50；

       4、Imfinzi的市場(chǎng)增長(zhǎng)正在趨緩，III期NSCLC輔助治療帶來的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間正在收縮，但應(yīng)該注意，Imfinzi在IV期非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵臨床失敗，同時(shí)廣泛期小細(xì)胞肺癌重磅3期臨床試驗(yàn)CASPIAN公布積極結(jié)果，2019年起，Imfinzi的市場(chǎng)銷售將會(huì)落后Tecentriq幾個(gè)身位，Imfinzi的2019年銷售額預(yù)計(jì)在14億美元上下。

       PD-(L)1單抗關(guān)鍵進(jìn)展

       如上文所述，Keytruda、 Opdivo等PD-(L)1單抗已成為商業(yè)化極為成功的一類藥物，2019年該領(lǐng)域內(nèi)同樣有幾項(xiàng)非常值得關(guān)注的注冊(cè)審評(píng)和臨床開發(fā)進(jìn)展。

       Keytruda：憑借肺癌適應(yīng)癥的成功，將榮膺下一代藥王 

表1 Keytruda已在肺癌上大獲全勝

       Keytruda穩(wěn)扎穩(wěn)打，逐步在非小細(xì)胞肺癌一線療法建立了無法突破的優(yōu)勢(shì)。進(jìn)入2019年，Keytruda先后收獲了6個(gè)適應(yīng)癥，2019年4月11日，Keytruda單藥更是獲批用于PD-L1陽（(TPS) ≥1%），EGFR-／ALK-轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌單藥一線用藥，至此，Keytruda在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上大獲全勝！

表2 Keytruda2019年上半年獲批適應(yīng)癥

       除以上注冊(cè)審評(píng)進(jìn)展外，2019年上半年，Keytruda臨床開發(fā)還有幾項(xiàng)值得關(guān)注的進(jìn)展：

       1、2019年7月29日，KEYNOTE-522臨床試驗(yàn)公布初步數(shù)據(jù)，Keytruda聯(lián)合化療 vs 化療能夠給三陰乳腺癌患者帶來臨床獲益，達(dá)到臨床主要終點(diǎn)；

       2、2019年5月31日，KEYNOTE-048臨床試驗(yàn)成功，Keytruda一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移頭頸部鱗狀細(xì)胞癌可顯著改善患者總生存期；

       3、2019年5月20日，KEYNOTE-119失��；

       4、2019年4月25日，KEYNOTE-062，一線胃癌失��；

       5、2019年2月19日，KEYNOTE-240，肝細(xì)胞癌二線療法失��；

       6、2019年1月14日，KEYNOTE-181臨床數(shù)據(jù)更新，部分成功。

       Opdivo：適應(yīng)癥廣泛，革新癌癥治療方案

       2019年，Opdivo銷售額將會(huì)接近億美元，雖被Keytruda一路趕超，但是Opdivo仍是一款商業(yè)化極為成功的單抗，適應(yīng)癥廣泛，給多個(gè)瘤種治療帶來了突破。

       2019年，Opdivo大體上并不順利：

       1、2019年8月1日，Opdivo聯(lián)合bempegaldesleukin (NKTR-214) 一線治療黑色素瘤，獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定；

       2、2019年7月24日，CheckMate–227更新數(shù)據(jù)，Part 1a成功，Part 2 失敗，整體上講，CheckMate–227是失敗的，目前數(shù)據(jù)尚無法支持Opdivo收獲非小細(xì)胞肺癌一線療法；

       3、2019年6月24日，百時(shí)美施貴寶更新重磅臨床試驗(yàn)CheckMate-459臨床進(jìn)展，Opdivo vs 索拉非尼未給肝細(xì)胞癌患者帶來顯著的總生存期獲益，HR=0.85; p=0.0752。

       Tecentriq：冉冉升起的巨星

       2019年，Tecentriq先后收獲兩個(gè)一線療法，分別是三陰乳腺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌。同時(shí)，非常值得關(guān)注的是，2019年Tecentriq將會(huì)收獲一個(gè)極為重要的一線非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。2019年7月26日，Tecentriq聯(lián)合化療已獲CHMP積極推薦意見，同時(shí)EMA預(yù)計(jì)在2019年9月2日批準(zhǔn)該適應(yīng)癥。

表3 2019年Tecentriq值得關(guān)注適應(yīng)癥

       Imfinzi: 太平洋風(fēng)暴的適應(yīng)癥拓展

       2019年，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 有3個(gè)重要的開發(fā)進(jìn)展：

       1、2019年7月22日，Imfinzi更新處方說明書信息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)將PACIFIC（NCT02125461）總生存期數(shù)據(jù)更新進(jìn)Prescribing Information；

       2、2019年6月27日，阿斯利康公布廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法重磅3期臨床試驗(yàn)CASPIAN積極結(jié)果，Imfinzi 聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療能夠給患者帶來顯著的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期臨床獲益；

       3、2019年6月2日，阿斯利康公布Imfinzi 3期臨床試驗(yàn)PACIFIC的3年總生存期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)證實(shí)Imfinzi能夠給患者帶來持久的臨床獲益，Imfinzi vs 標(biāo)準(zhǔn)療法，3年總體生存率57% vs 43.5%；中位總生存期，未達(dá)到 vs 29.1個(gè)月；死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%。

       從2019年P(guān)D-(L)1單抗的最新開發(fā)進(jìn)展來看，Keytruda和Tecentriq憑借在肺癌適應(yīng)癥上的順利拓展，未來幾年兩款藥物市場(chǎng)銷售額將會(huì)保持穩(wěn)健、積極的增長(zhǎng)，未來3-5年，Keytruda將會(huì)先后超越來那度胺和阿達(dá)木單抗，成為新一代藥王；而Tecentriq將會(huì)躋身全球銷售額TOP50，與Ocrevus、Alecensa、Perjeta一同成為羅氏光彩奪目的新生代產(chǎn)品！