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前不久，輝瑞普強(qiáng)和邁蘭官宣在一起，表面上是仿制藥巨頭的一項(xiàng)超級(jí)并購(gòu)，但其背后也透露著仿制藥行業(yè)持續(xù)不斷的動(dòng)蕩。

拿美國(guó)市場(chǎng)來(lái)講，首先是廣泛的競(jìng)爭(zhēng)使得藥品價(jià)格不斷降低，引起了美國(guó)民眾們的不滿(mǎn)；其次因?yàn)閮r(jià)格太低，無(wú)法覆蓋之前生產(chǎn)設(shè)備成本支出，導(dǎo)致好幾條生產(chǎn)線(xiàn)的關(guān)閉，由此帶來(lái)一系列藥品，特別是抗生素的減產(chǎn)，引起了立法者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的強(qiáng)烈批評(píng)。

1.原研藥限制仿制藥？那就買(mǎi)下它！

仿制藥公司最大的難題是原研企業(yè)不斷地和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合并，從而限制其仿制藥的市場(chǎng)份額。

并且，由于重磅炸彈專(zhuān)利期的到來(lái)，原研企業(yè)會(huì)盡最大努力來(lái)限制低成本仿制藥的市場(chǎng)侵略，并且開(kāi)發(fā)一系列的專(zhuān)利延長(zhǎng)工作，來(lái)限制仿制藥在BE實(shí)驗(yàn)等等領(lǐng)域的進(jìn)展

而邁蘭“合并”輝瑞普強(qiáng)，這為眾多大型仿制藥公司開(kāi)啟了這種杠桿策略的先河，即：直接買(mǎi)斷原研藥企，來(lái)避免專(zhuān)利上的各種困擾。

早在幾年前，邁蘭打算收購(gòu)幾個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，但由于規(guī)模過(guò)大帶來(lái)的生產(chǎn)安全性和定價(jià)失誤的問(wèn)題，拉低了其市場(chǎng)價(jià)值，導(dǎo)致收購(gòu)未能完成，其他幾家頭部仿制藥也無(wú)一例外，都栽在了市值過(guò)低這一點(diǎn)上.因此在全球化的背景下，減負(fù)似乎都成為了頭部藥企的選擇。

去年，諾華出售了部分山德士仿制藥部門(mén)，并表示其剩余的仿制藥業(yè)務(wù)將更多地集中在生物仿制藥和復(fù)雜仿制藥上。

Teva收購(gòu)了一些較小的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，與此同時(shí)也縮減了運(yùn)營(yíng)規(guī)模以削減成本。

如果沒(méi)有輝瑞公司的加入，邁蘭能否在國(guó)內(nèi)和動(dòng)蕩的國(guó)外市場(chǎng)中進(jìn)行激烈競(jìng)爭(zhēng)，還是個(gè)未知數(shù)。

2.各種各樣的起訴

對(duì)定價(jià)壟斷的指控是對(duì)仿制藥行業(yè)很大的一個(gè)打擊。

在美國(guó)，除聯(lián)邦行動(dòng)外，超過(guò)40多個(gè)州起訴了20家仿制藥公司涉嫌串通，以壟斷該領(lǐng)域整個(gè)藥物市場(chǎng)。在仿制藥的各種準(zhǔn)入中，政府也都會(huì)或多或少去去干預(yù)。今年7月，仿制藥生產(chǎn)商Teva，EndoPharmaceutical和日本的Teikoku同意向加利福尼亞支付近7,000萬(wàn)美元，以解決反競(jìng)爭(zhēng)指控。

在宣布與輝瑞公司合并的同時(shí)，Mylan披露了與美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）達(dá)成的3,000萬(wàn)美元和解協(xié)議，以結(jié)束與EpiPen價(jià)格上漲有關(guān)的調(diào)查。而在此之前，美國(guó)司法部（DOJ）于2017年達(dá)成和解，因?yàn)槲淳虴piPen的銷(xiāo)售支付適當(dāng)?shù)尼t(yī)療補(bǔ)助回扣，這只是與有爭(zhēng)議的過(guò)敏治療價(jià)格上漲有關(guān)的一系列法律訴訟之一。

在政府高調(diào)指出仿制藥的惡性競(jìng)爭(zhēng)在推高藥價(jià)的同時(shí)，很諷刺的是，各種研究都指出，廣泛的仿制藥處方，可以很好地降低醫(yī)療保健計(jì)劃的成本。《JAMA內(nèi)科醫(yī)學(xué)》（JAMA Internal Medicine）上的一篇最新文章發(fā)現(xiàn)，在2016年和2017年中，在高血壓和心力衰竭的治療中，如果大面積用仿制藥物，僅僅是用于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）和血管緊張素II受體阻滯劑兩個(gè)品種，就能為醫(yī)療體系節(jié)省將近90%的支出。

3.政策支持

在美國(guó)，F(xiàn)DA近期通過(guò)了一系列仿制藥審評(píng)的利好政策，從而簡(jiǎn)化了仿制藥上市的申請(qǐng)流程。

而得益于藥品評(píng)估與研究中心（CDER）的仿制藥辦公室（OGD）已利用仿制藥使用者收費(fèi)所產(chǎn)生的收入，擴(kuò)大了業(yè)務(wù)范圍，使得仿制藥申請(qǐng)效率大大提高，僅僅在去年一年，便獲得了破紀(jì)錄的超過(guò)1,000份ANDA批準(zhǔn)，其中包括了不少首仿藥，與此同時(shí)，CDER正在發(fā)布更多相關(guān)文件，并更新其《橙皮書(shū)》中的地位，以支持仿制藥銷(xiāo)售。

OGD的一項(xiàng)相關(guān)舉措是迫使制造商提交更完整的ANDA，可以在一個(gè)審查周期內(nèi)對(duì)其進(jìn)行處理和批準(zhǔn)，從而避免了有關(guān)應(yīng)用程序缺陷的討論過(guò)程的繁瑣。政府問(wèn)責(zé)局（GAO）的最新報(bào)告建議FDA做更多工作，以確保初始ANDA完整并得到更有效的評(píng)估。

分析人員發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA在2015年至2017年間審核的2,000多個(gè)ANDA中，只有12％在第一周期獲得批準(zhǔn)，而延誤的過(guò)程，很大程度上與產(chǎn)品質(zhì)量和工廠檢查問(wèn)題有關(guān)。

FDA還支持仿制藥企開(kāi)發(fā)和其他劑型的仿制藥，例如外用藥和吸入產(chǎn)品。作為FDA藥物競(jìng)爭(zhēng)計(jì)劃的一部分，該機(jī)構(gòu)已發(fā)布了500多種缺乏競(jìng)爭(zhēng)，但是滿(mǎn)足FDA額外批準(zhǔn)上市的各項(xiàng)數(shù)據(jù)的藥物清單。

盡管獲得ANDA批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量激增，但由于原研藥公司為了減少新藥利潤(rùn)損失而做的各項(xiàng)工作，仿制藥制造商仍在市場(chǎng)份額競(jìng)爭(zhēng)中仍有很長(zhǎng)一段路要走。

通過(guò)在專(zhuān)利到期之前啟動(dòng)細(xì)分領(lǐng)域的拓展研究，原研藥公司可以延長(zhǎng)其專(zhuān)利，并在細(xì)分領(lǐng)域起到先入為主的優(yōu)勢(shì)，從而保持銷(xiāo)售和利潤(rùn)。而從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，阻止流通領(lǐng)域里其他玩家的競(jìng)爭(zhēng)，會(huì)使得仿制藥企在終端銷(xiāo)售的成本會(huì)越來(lái)越高。

但好消息是，國(guó)會(huì)議員已經(jīng)提出了許多旨在增強(qiáng)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的措施。仿制藥公司也一直在大力推動(dòng)立法，以阻止原研藥企在仿制藥一致性評(píng)價(jià)上的各種阻礙，并采取措施改善FDA的《橙皮書(shū)》和《生物類(lèi)似藥的紫皮書(shū)》中的專(zhuān)利清單。

4.小結(jié)

仿制藥的發(fā)展是制藥工業(yè)必經(jīng)的一條路，并且是是原研藥企不得面對(duì)的一個(gè)事實(shí)。

無(wú)論是國(guó)外，還是國(guó)內(nèi)，仿制藥的進(jìn)攻和原研藥的防守，永遠(yuǎn)都是激烈存在著的，只是國(guó)內(nèi)和國(guó)外有著截然不同的監(jiān)管體系。躺著賺錢(qián)的時(shí)代早已經(jīng)過(guò)去，如何依據(jù)當(dāng)前環(huán)境作出最好的應(yīng)對(duì)，是仿制藥企和原研藥企都需要考慮的。