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4月14日，阿斯利康宣布，旗下靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片, osimertinib）已獲得國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）正式批準，用于已接受腫瘤切除治療的早期（IB/II/IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是泰瑞沙在中國獲批的第三項適應(yīng)癥，也是該產(chǎn)品繼去年12月在美國獲批用于早期EGFR突變肺癌患者輔助治療后，作為肺癌輔助療法取得的又一項重要成果。

肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因之首。非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%，大約25-30%的NSCLC患者可以在 早期診斷出并進行手術(shù)治療，但是大部分患者疾病會在五年內(nèi)經(jīng)歷了癌癥復(fù)發(fā)。在我國患有NSCLC的患者中，約40％得人存在EGFR突變。

泰瑞沙是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），具有抗CNS轉(zhuǎn)移的臨床活性。2015年，該產(chǎn)品在進入臨床試驗僅兩年半后，就獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，成為阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項目，也是全球首個獲批用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。

自那以后，泰瑞沙就頻頻創(chuàng)造佳績。從批準用于晚期NSCLC的二線用藥發(fā)展為一線用藥，從NSCLC晚期用藥發(fā)展為早期用藥，不斷重塑EGFR用藥體系。隨著適應(yīng)癥的不斷增加和市場的開拓，該產(chǎn)品的銷售額逐年攀升，并在近兩年成為阿斯利康銷售額最高的核心產(chǎn)品，2020年的全球營收超過43億。

此次泰瑞沙在國內(nèi)獲批用于早期肺癌的輔助療法，是基于全球III期注冊臨床研究ADAURA研究的陽性結(jié)果。根據(jù)阿斯利康于2020年5月公布的數(shù)據(jù)，在II期和IIIA期NSCLC患者中，泰瑞沙輔助治療將癌癥復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了83%。結(jié)束泰瑞沙治療2年后，仍然有89%的患者存活且無疾病，遠高于安慰劑組53%的數(shù)值。

目前，我國已經(jīng)批準3款EGFR-TKIs，分別為阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼以及艾力斯的伏美替尼，前兩款產(chǎn)品已經(jīng)成功納入國家醫(yī)保目錄，同時艾森生物的艾維替尼和貝達藥業(yè)的貝福替尼有望在今年獲批上市，另有多款三代EGFR-TKIs處于不同臨床階段。