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8月5日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示，由康方生物與正大天晴共同申報(bào)的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗(AK105)已經(jīng)獲批。公開(kāi)信息顯示，此次派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥為：用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。

派安普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體，由康方生物與中國(guó)生物制藥旗下正大天晴所設(shè)立的合營(yíng)企業(yè)共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。據(jù)悉，派安普利單抗采用免疫球蛋白G1亞型且經(jīng)結(jié)晶(Fc)段改造的新型抗PD-1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢。這些特點(diǎn)使其可持久阻斷PD-1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性。

此前，派安普利單抗曾獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定、快速通道資格和孤兒藥資格。截至目前，派安普利單抗已經(jīng)在中國(guó)提交了3項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，在美國(guó)提交了1項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)：2021年8月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌上市申請(qǐng)獲NMPA受理;2021年7月，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)獲NMPA受理;2021年5月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過(guò)實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)(Real-Time Oncology Review)向美國(guó)FDA提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA);2020年5月，派安普利單抗治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤上市申請(qǐng)獲NMPA受理。

此次派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。淋巴瘤是一種病發(fā)于淋巴系統(tǒng)的癌癥，主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩種。大部分霍奇金淋巴瘤患者屬于“經(jīng)典型”，其淋巴結(jié)中會(huì)出現(xiàn)較大的異常淋巴細(xì)胞。隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展和治療手段的不斷出現(xiàn)，目前霍奇金淋巴瘤已成為預(yù)后較好的癌癥，但晚期患者生存率會(huì)逐步下降。對(duì)于這些難治或出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者來(lái)說(shuō)，仍然需要新的治療選擇。

研究顯示：

·獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì) IRRC 評(píng)估的客觀緩解率ORR為 89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者達(dá)到完全緩解率（CR）。

· 在中位隨訪時(shí)間為15.8 月, 中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）未達(dá)到， 12個(gè)月的DoR率為74.9%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）未達(dá)到，12 個(gè)月 PFS 率為 72.1%。

· 安全性方面，中位派安普利單抗的暴露 時(shí)間為14.8個(gè)月，76.6%的患者派安普利單抗治療≥12個(gè)月。與派安普利單抗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率為 10.6%，未發(fā)生超過(guò) 1 例患者的與藥物相關(guān)的 SAE。3級(jí)及以上的不良反應(yīng)發(fā)生率為26.6%，發(fā)生率≥2%的包括皮疹、高脂血癥、肺部感染。 3級(jí)免疫相關(guān)不良事件（irAEs） 的發(fā)生率為 4.3%， 未發(fā)生3級(jí)以上irAEs。

安尼可®（派安普利單抗注射液）是目前唯一采用 IgG1 亞型并進(jìn)行 Fc 段改造的新型 PD-1 單抗。在重鏈Fc端利用基因工程技術(shù)進(jìn)行氨基酸突變，形成Fc silencing（Fc效應(yīng)沉默），消除與Fc受體結(jié)合的能力。這樣的改造一方面完全去除了 ADCC/ADCP/CDC 效應(yīng)，顯著減少效應(yīng) T 細(xì)胞耗損，另一方面，F(xiàn)c 段改造降低 ADCR 效應(yīng)，減少 IL-8 的釋放，進(jìn)一步增強(qiáng)免疫療效。此外，ADCR 效應(yīng)的降低還意味著IL-6的釋放減少，從而減少免疫相關(guān)不良反應(yīng)，表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上安全性的提升。

祝賀派安普利單抗獲批，期望它的到來(lái)能夠?yàn)榛颊邘��?lái)更多治療選擇。