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1類化藥臨床審批概況

       2019年7月，共有10個中國1類化藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，具體信息如下表所示：

    1. SYHA1807膠囊

       SYHA1807由石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司研發(fā)，于2019年5月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2019年7月被默認許可臨床試驗，用于治療晚期小細胞肺癌。

    2. TQC3564片

    2019年5月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司及其子公司連云港潤眾制藥有限公司提交的TQC3564的臨床試驗申請（化藥1類）。2019年7月被默認許可臨床試驗，擬用于治療哮喘疾病。

    3. BEBT-109膠囊

       BEBT-109由廣州必貝特醫(yī)藥技術有限公司研發(fā)，2019年5月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）。2019年7月被默認許可臨床試驗，擬用于治療至少經(jīng)一種抗腫瘤藥物治療后復發(fā)、攜帶EGFR-TKI敏感性相關的EGFR突變的晚期非小細胞肺癌。

       BEBT-109是第三代表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑奧希替尼化學結構類創(chuàng)新藥物，針對奧希替尼治療劑量下人體峰濃度較低和半衰期過長以及藥物積聚率較高，易導致脫靶毒性特點，BEBT-109在保留奧希替尼對EGFR外顯子19缺失或L858R突變和EGFR T790M突變選擇性高、活性強以及體內抗腫瘤作用顯著等優(yōu)點的同時，通過增加化合物峰濃度和縮短半衰期，改進藥代動力學，可能在增加藥效的同時具有更好的安全性。

目前靶向EGFR的中國1類同靶點同適應癥的藥物如下表所示：

    4. APG-115膠囊

       APG-115是由亞盛醫(yī)藥研發(fā)的口服、高選擇性MDM2-p53抑制劑，目前最高處于臨床I/II期，用于治療干性AMD、IO Combo、化療組合唾液腺癌、晚期或轉移性實體瘤或淋巴瘤。具體而言，目前正在中國和美國進行針對ACC（腺樣囊性腫瘤）和其他肉瘤患者的臨床I期試驗。APG-115 同時正在美國開展與帕博利珠單抗（Pembrolizumab）聯(lián)合治療治療晚期實體腫瘤患者的臨床Ib/II試驗。

       p53基因是最廣泛研究的腫瘤抑制基因，p53基因的失活對腫瘤形成起重要作用，而MDM2是p53的一個最重要的抑制因子，當兩者結合的時候，會使p53蛋白降解, 活性降低，抑癌作用減弱。APG-115是中國首個進入臨床的MDM2-p53抑制劑。APG-115對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性。

    5. KL060332膠囊

       KL060332由四川科倫博泰生物研發(fā)，2019年5月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）。2019年7月被默認許可臨床試驗，擬用于治療慢性乙型肝炎。

    6. ACT001膠囊

       ACT-001是由天津尚德藥緣科技和南開大學聯(lián)合研發(fā)的烏心石內酯（micheliolide）衍生物，擬用于治療成膠質細胞瘤和急性骨髓性白血病、視神經(jīng)脊髓炎，目前最高處于臨床一期階段。

       目前靶向FXR的中國1類同靶點的藥物如下表所示：

    8. DZD9008片

       DZD9008由迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司研發(fā)，2019年4月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類），2019年7月被默認許可臨床試驗，擬用于治療EGFR或HER2突變的晚期非小細胞肺癌。

    9. TQB3804片

       TQB3804由正大天晴（CTTQ）研發(fā)，用于治療肺癌等晚期或轉移性惡性實體瘤。2019年4月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交臨床試驗申請（化藥1類），2019年7月被默認許可臨床試驗。

    10. CT-3505膠囊

       CT-3505是首藥控股研發(fā)的一種間變性淋巴瘤激酶抑制劑，用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性及克唑替尼（Crizotinib）耐藥的ALK突變的NSCLC非小細胞肺癌患者，目前處于臨床一期階段。

       2019年4月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類），2019年7月獲批臨床默示許可。

       目前靶向ALK的中國1類同靶點的藥物如下表所示：

1類生物藥臨床審批概況

       2019年7月，共有10個中國1類治療用生物制品獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，具體信息如下表所示：

    1. T3011皰疹病毒注射液

       T3011皰疹病毒由深圳市亦諾微醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)，于2019年4月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交臨床試驗申請（治療用生物制品1類）。2019年7月被默認許可臨床試驗，用于局部晚期、復發(fā)或轉性實體瘤患者。

       T3011是同時攜帶白介素12（IL-12）及PD-1抗體的皰疹溶瘤病毒，其作用機制是在溶瘤的同時，不斷產生IL12與PD-1抗體，在腫瘤組織內部集中進行溶瘤與免疫的三重治療，同時有效避免靜脈注射IL12與PD－1抗體導致的副作用。

       目前靶向IL12、PD-1的中國1類同靶點藥物如下表所示：

    2. 重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液

       GX-E2是一種一種長效促紅細胞生成素，目前處于臨床二期研究階段，用于治療腎性貧血。

       該藥物最初是由Genexine公司利用其Fc融合技術（即“生物改良藥”或“超級生物類似藥”技術）開發(fā)的，之后Green Cross公司（2006年）和上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司（2016年）獲得了GX-E2的共同研發(fā)和商業(yè)化授權。

       上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司于2019年5月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（生物制品1類），2019年7月被默認許可臨床試驗，主要用于治療腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進行血液透析、腹膜透析治療和非透析病人。

       目前靶向EpoR的中國1類同靶點藥物如下表所示：

    3. 重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)藥物注射液

       石藥集團中奇制藥研發(fā)的重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)藥物于2019年5月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物制品1類），2019年7月被默認許可臨床試驗，擬用于治療HER-2陽性晚期轉移性乳腺癌。

       目前靶向HER2的中國1類同靶點藥物如下表所示：

    4. SHR-1316注射液

       江蘇恒瑞開發(fā)的SHR-1316是一種人源化IgG4型單克隆抗體，靶向于程序性死亡配體（PD-L1），目前用于治療小細胞肺癌（SCLC）的研究處于臨床三期。治療食管癌的研究處于臨床二期。

       2019年5月向NMPA提交臨床試驗申請（治療用生物制品1類），本次申報的適應癥為SHR-1501聯(lián)合SHR-1316用于標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者，7月份獲得臨床試驗默示許可。

       目前靶向PD-L1的中國1類同靶點藥物如下表所示：

    5. 注射用SHR-1501

       SHR-1501是江蘇恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的單克隆抗體，靶向于白細胞介素15（IL-15），用于治療晚期惡性腫瘤。

       2017年12月，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥和江蘇恒瑞醫(yī)藥聯(lián)合向中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）藥品審評中心遞交了新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類），2018年5月獲得臨床試驗批件。

       2019年5月向NMPA提交臨床試驗申請（治療用生物制品1類），本次申報的適應癥為SHR-1501聯(lián)合SHR-1316用于標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者，7月份獲得臨床試驗默示許可。

    6. IBI110

       由信達生物研發(fā)的IBI110于2019年4月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物制品1類），2019年7月被默認許可臨床試驗。

       IBI110是一種靶向于淋巴細胞活化基因3蛋白（LAG-3，也稱作CD223）的單克隆抗體，擬用于治療血液腫瘤和實體瘤。

    7. 注射用TJ011133

       TJ-011133（TJC4）由天境生物科技研發(fā)的針對CD47靶點的全人單克隆抗體，處于臨床一期，用于治療復發(fā)或難治性急性髓系白血病。

    目前靶向CD47的中國1類同靶點藥物如下表所示：

    8. CM310重組人源化單克隆抗體注射液

       CM-310是康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司研發(fā)的重組人源化單克隆抗體，2019年5月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（治療用生物制品1類），2019年7月被默認許可臨床試驗，擬用于治療中重度哮喘。

    9. 注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體–三聚體融合蛋白

       SCB-313是三葉草生物制藥基于其專有的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺研發(fā)的一種重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（TRAIL）-三聚體融合蛋白，使TRAIL形成穩(wěn)定的三聚體以觸發(fā)程序性細胞死亡信號傳導途徑。

       SCB-313正在澳大利亞進行治療惡性胸腔積液和惡性腹腔積液的臨床一期試驗。

       2019年2月，四川三葉草生物制藥提交的臨床試驗申請獲得CDE受理（治療用生物制品1類）。2019年5月被默認許可臨床試驗，用于治療惡性腹水和腹膜腫瘤。

2019年4月向NMPA提交臨床試驗申請（治療用生物制品1類），本次申報的適應癥為惡性胸水，7月份獲得臨床試驗默示許可。

    10. BAT4406F注射液

       百奧泰生物開發(fā)的BAT-4406F是一種是通過去除巖藻糖增強了ADCC效應的IgG1亞類的全人源單克隆抗體。BAT-4406F靶向結合B細胞及前體細胞表面的CD20，并通過抗體Fc段，在補體、NK細胞、吞噬細胞等存在的情況下，誘發(fā)ADCC、CDC等生物學效應，從而達到清除B細胞的目的。

       BAT4406是公司自主開發(fā)的一種創(chuàng)新藥物，是國內首家依據(jù)具體國情針對視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病適應癥開發(fā)的靶向藥物。目前BAT-4406F已經(jīng)向NMPA提交IND申請(治療用生物制品1類），即將開展臨床I期試驗。百奧泰生物制藥BAT4406于2019年4月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（治療用生物制品1類），2019年7月獲批臨床默示許可。

       目前靶向CD20的中國1類同靶點藥物如下表所示：