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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)體系研究
[ 來源:火石創(chuàng)造   發(fā)布日期:2019-08-30 08:58:20  責(zé)任編輯:  瀏覽次 ]

一、中國經(jīng)濟(jì)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要“三個(gè)轉(zhuǎn)型”

 改革開放四十多年來,中國經(jīng)濟(jì)已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段。推進(jìn)“三個(gè)轉(zhuǎn)型”是經(jīng)濟(jì)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵措施:


 一是要從“數(shù)量追趕”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量追趕”。改革開放以來很長一段時(shí)間主要是在填補(bǔ)產(chǎn)品產(chǎn)量、資本存量等“數(shù)量缺口”。高質(zhì)量發(fā)展階段主要是填補(bǔ)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率等“質(zhì)量缺口”。


 二是要從“規(guī)模擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“結(jié)構(gòu)升級”。高速增長階段結(jié)束后,傳統(tǒng)制造業(yè)大規(guī)模擴(kuò)張的階段基本結(jié)束,未來的產(chǎn)業(yè)發(fā)展將轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈和產(chǎn)品附加值的提升。要完成這個(gè)轉(zhuǎn)型,就要推動(dòng)生產(chǎn)要素的流動(dòng)和再配置,這種再配置對體制環(huán)境提出了很高的要求。


 三是要從“要素驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”。要素的數(shù)量紅利(包括勞動(dòng)力、資源還是土地)正在減弱。要轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展,面臨的最大“瓶頸”是創(chuàng)新能力和人力資本的不足。要進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè),增加人力資本投資,進(jìn)而提高全要素生產(chǎn)率。


 具體對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說,則需要實(shí)現(xiàn)從低端原料藥向高端制劑、從仿制藥向創(chuàng)新藥、從生產(chǎn)制造向創(chuàng)新服務(wù)的三個(gè)轉(zhuǎn)型,并且通過BT與IT的深度融合,打造數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式,進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,換道超車全球產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先國家和集聚區(qū)。


二、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量概況

(一)  產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)發(fā)展、創(chuàng)新占比有待提高

 2018年中國醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)品銷售收入達(dá)2.40萬億元,但創(chuàng)新成果占比較低,新藥(包含劑型改進(jìn)等產(chǎn)品)占比不足30%,且主要為進(jìn)口藥品。


 當(dāng)然,因?yàn)樯镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)周期較長,創(chuàng)新成果從臨床前研究、I、II、III期臨床到獲批上市,需要10年左右的時(shí)間,因此目前創(chuàng)新藥的占比并不能完全反應(yīng)近年來中國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的成果。同時(shí),隨著大量科技創(chuàng)新人才歸國、資本注入、國家新藥審評審批制度完善及醫(yī)保目錄納入創(chuàng)新藥,為中國創(chuàng)新藥的發(fā)展提供歷史性的發(fā)展機(jī)遇。


(二)  鼓勵(lì)創(chuàng)新成效凸顯,創(chuàng)新藥受理和上市數(shù)量創(chuàng)新高

 2018年國內(nèi)共上市8款一類新藥(其中5款抗腫瘤藥物,3款抗病毒藥物),較于2016年的6個(gè)和2017年的1個(gè),在數(shù)量上有了新的突破,在質(zhì)量上,前沿生物注射用艾博衛(wèi)泰是全球首個(gè)長效HIV融合抑制劑,歌禮生物丹諾瑞韋鈉是國內(nèi)企業(yè)首個(gè)丙肝新藥,特瑞普利單抗則是首款國產(chǎn)PD-1單抗。

圖1  2018年國內(nèi)獲批上市的一類新藥


 根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示,截至2018年12月,共有40個(gè)1類新藥上市申請獲得受理(按受理號計(jì)),江蘇恒瑞信迪利單抗、豪森藥業(yè)氟馬替尼、百濟(jì)神州贊布替尼、北京萬泰生物重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗(大腸桿菌)、再鼎對甲苯磺酸尼拉帕利等重磅新藥品種均處于上市進(jìn)程,代表著國內(nèi)新藥創(chuàng)新逐漸步入收獲期。


 同時(shí),自2015年以來代表創(chuàng)新研發(fā)階段性成果的藥物和生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)量變化總體上呈現(xiàn)快速增長趨勢,意味著未來創(chuàng)新成果對產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。

圖2   2015—2018年藥物和生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)量


(三)  創(chuàng)新器械審批加快,重點(diǎn)器械產(chǎn)品頻出

 2016—2018年我國創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械數(shù)量,呈現(xiàn)快速增長趨勢。在創(chuàng)新審批政策的推動(dòng)下,2018年醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品獲批頻繁,如康立明生物首個(gè)糞便DNA腸癌檢測試劑盒、燃石醫(yī)學(xué)首個(gè)基于高通量測序技術(shù)的腫瘤檢測試劑盒、寧波美晶首臺微流控循環(huán)腫瘤細(xì)胞自動(dòng)化捕獲等均在2018年獲批上市。總體來講,國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷實(shí)現(xiàn)零的突破,進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)可替代速度持續(xù)加快。

圖3   2016—2018年CDE醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批數(shù)量


三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量評價(jià)方法

 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展、成果顯現(xiàn)的階段,但不同區(qū)域發(fā)展階段并不均衡。對處于創(chuàng)新發(fā)展整體領(lǐng)先、快速發(fā)展趕超一流和布局謀劃起步發(fā)展等不同階段的地區(qū),如何有效評價(jià)產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量,是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展頂層設(shè)計(jì)、明確發(fā)展路徑和轉(zhuǎn)型升級策略的基礎(chǔ)。


 對于以生產(chǎn)制造仿制藥和中低端醫(yī)療器械為主要業(yè)態(tài)的城市或園區(qū),可以建立畝均績效為主的產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量評價(jià)體系,評估產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、分析發(fā)展趨勢。對于創(chuàng)新研發(fā)和服務(wù)為主的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),則需要探索建立體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量的評價(jià)模型。

(一)  畝均論英雄產(chǎn)業(yè)發(fā)展績效評價(jià)模型

 對于以醫(yī)藥器械制造為主要業(yè)態(tài)的區(qū)域(城市/區(qū)縣、園區(qū)、地塊)來說,根據(jù)業(yè)態(tài)特點(diǎn)設(shè)置不同的畝均評價(jià)模型,對區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展績效進(jìn)行評價(jià)。


 對于生產(chǎn)制造為主要業(yè)態(tài)的,評價(jià)模型指標(biāo)一般包括畝均產(chǎn)值、畝均稅收、單元能耗增加值、單位排放增加值和人均產(chǎn)值。


 對于服務(wù)類園區(qū),評價(jià)模型指標(biāo)包括畝均稅收、畝均營業(yè)收入、人均營業(yè)收入;對于科創(chuàng)類園區(qū)則增加研發(fā)收入比作為評價(jià)指標(biāo)。


(二)  生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)模型

 畝均績效評價(jià)模型側(cè)重基于當(dāng)前制造性產(chǎn)出進(jìn)行評價(jià),而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)周期較長,畝均績效難以有效評價(jià)當(dāng)前產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展成果,亟需建立綜合體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)效益和未來創(chuàng)新發(fā)展趨勢的評價(jià)模型,體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的四個(gè)核心方面,即創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、融合發(fā)展、 潛力趨勢、動(dòng)態(tài)跟蹤。

圖4  產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的四個(gè)核心


四、基于產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)體系

 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)的關(guān)鍵因素在于科學(xué)的評價(jià)指標(biāo)體系和準(zhǔn)確、動(dòng)態(tài)的數(shù)據(jù)來源。在設(shè)計(jì)評價(jià)指標(biāo)時(shí),必須充分考慮數(shù)據(jù)的可獲得性和客觀性。


 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)(CBIB)為構(gòu)建這樣的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)體系提供了很有價(jià)值的參考。CBIB指標(biāo)體系中的所有指標(biāo)均采用可獲得的客觀數(shù)據(jù),基于CBIB指標(biāo)體系可以構(gòu)建城市、園區(qū)、企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)版本,同時(shí)根據(jù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點(diǎn),設(shè)置或調(diào)整不同指標(biāo)的權(quán)重,以更精準(zhǔn)反應(yīng)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量。


(一)  城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)

 城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)包括經(jīng)濟(jì)實(shí)力(產(chǎn)業(yè)規(guī)模和效益、產(chǎn)業(yè)主體和實(shí)力)、創(chuàng)新能力(創(chuàng)新產(chǎn)品和能力)、要素資源(創(chuàng)新平臺和資源)3個(gè)一級指標(biāo)4大維度21個(gè)二級指標(biāo)。


表1  生物醫(yī)藥城市發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)體系


根據(jù)上述評價(jià)指標(biāo),通過產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)可以計(jì)算得到20個(gè)CBIB成分城市的產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量各評價(jià)指標(biāo)結(jié)果。

表2  CBIB成分城市(按拼音首字母排序)


(二)  園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量評價(jià)

 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)包括企業(yè)實(shí)力、創(chuàng)新能力2個(gè)一級指標(biāo)、11個(gè)二級指標(biāo)。

表3  生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展評價(jià)指標(biāo)體系


 根據(jù)上述指標(biāo),通過產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)可以計(jì)算得到20個(gè)CBIB成分園區(qū)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量各評價(jià)指標(biāo)結(jié)果。

表4   CBIB成分園區(qū)(按拼音首字母排序)


五、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展路徑概述

 通過產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)體系和評價(jià)結(jié)果,城市、園區(qū)等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)可以有針對性找到優(yōu)勢、發(fā)現(xiàn)不足,為調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略、優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)提供依據(jù)。


 筆者在《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路徑探析》中提出建議,供各地區(qū)產(chǎn)業(yè)主管部門參考:(1)進(jìn)一步優(yōu)化頂層設(shè)計(jì),從規(guī)劃、政策、措施等源頭保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展;(2) 基于數(shù)據(jù)智能優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織、引入高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)和產(chǎn)業(yè)資源;(3)通過網(wǎng)絡(luò)協(xié)同構(gòu)建產(chǎn)業(yè)數(shù)字化服務(wù)生態(tài)、支撐創(chuàng)新企業(yè)快速成長和發(fā)展;(4)調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展組織機(jī)制,從體制上提升企業(yè)服務(wù)能效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


參考文獻(xiàn):

 [1]蒲曉曄, Jarko Fidrmuc. 中國經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的動(dòng)力結(jié)構(gòu)優(yōu)化機(jī)理研究[J].西北大學(xué)學(xué)報(bào)(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版),2018,48(1).

 [2]王一鳴. 大力推動(dòng)我國經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展[J]. 人民論壇, 2018.

 [3]火石研究院.中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地圖藍(lán)皮書[M]. 2019.


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