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“4+7”帶量采購試點運行剛半年，大范圍的全國推廣即將開啟。9 月 1 日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，共有 27 省會跟進(jìn)藥品帶量采購。采購品種依然為阿托伐他汀口服常釋劑型等 25 個，與此前只能獨家中標(biāo)不同的是，這次擴(kuò)圍，一個品種最多可以有 3 家企業(yè)中標(biāo)。 

“從 3 月 20 日開始執(zhí)行‘4+7’集中采購到 7 月 25 日為止，采購中選藥品，為上海就醫(yī)患者節(jié)省超過 10 億元。” 8 月 28 日，上海市醫(yī)保局局長夏科家在《健康上海行動（2019-2030 年）》新聞發(fā)布會上公布了上海集采后取得的顯著成效。

帶量采購政策有效解決了藥品價格虛高、藥品的安全性等問題。一定程度上，“以量換價”還能倒逼藥企進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。 

不過，更為現(xiàn)實的是，“企業(yè)能否中標(biāo)”已成為決定部分藥企生死存亡的重要一環(huán)。在這場重構(gòu)行業(yè)格局的浪潮中，不同規(guī)模的藥企會如何進(jìn)退將成為關(guān)注點。從政策的連貫性可以看出，國家的意志影響的不僅是 50%~70%帶量采購的市場，還將輻射到集采以外的競爭市場及未參與聯(lián)盟采購的地區(qū)，藥企主動降價和 25 省以外的福建、河北主動跟進(jìn)即是佐證。 

3 家中標(biāo)意在平衡？ 

據(jù) 9 月 1 日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式發(fā)布的《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》（以下簡稱《采購文件》）顯示，聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江等 25 省，加上此前主動跟進(jìn)的福建和河北，全國已有 27 省加入集采計劃。在相關(guān)藥企 9 月24 日提交申報后，覆蓋全國最廣范圍的一次集采行動將會開啟。 

結(jié)合“4+7”城市的試點經(jīng)驗，為保證藥品的供應(yīng)與使用更加科學(xué)合理，《采購文件》中提出，確定報價最低的 3 家企業(yè)獲得擬中選資格。 

相比于試點時只能 1 家企業(yè)中標(biāo)，聯(lián)盟采購中標(biāo)企業(yè)可擴(kuò)至 3家，有觀點認(rèn)為，這對小藥企來說是一次彎道超車的機(jī)會。醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司 Latitude Health 創(chuàng)始人趙衡表示認(rèn)同，他認(rèn)為集采范圍擴(kuò)大后，將考驗藥企的產(chǎn)能，也將迫使所有相關(guān)品種真正降價。藥企只要產(chǎn)能跟上，完全可能因為價格而取勝。中標(biāo)企業(yè)會瓜分不同省份的市場，藥價會沒有區(qū)別。

 文件中提到，申報價不應(yīng)高于“4+7 城市藥品集中采購”中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價規(guī)則折算后的價格，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)同品種 2019 年（截至7 月 31 日）聯(lián)盟地區(qū)省級集中采購最低價。 

有人提出試點時只能獨家中標(biāo)，所以企業(yè)競爭激烈，降價幅度大，平均降價超過 50%，正大天晴的中選藥品甚至降價達(dá)到了 90%以上。而可以 3 家企業(yè)中標(biāo)的話，降價空間或有所收窄。興業(yè)證券研報也認(rèn)為，如果未來在全國執(zhí)行中能夠讓 3 家或更多的仿制藥一同保障供應(yīng)，則可以在價格與供應(yīng)保障之間求得平衡。 

《采購文件》中指出，申報品種需要滿足的任一條件中有一項為，通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。 

仿制藥一致性評價的重要性再次被點出，也在一定程度上幫助篩除出藥品質(zhì)量和療效不達(dá)標(biāo)的一批仿制藥。截至 2019 年 9 月 1 日，根據(jù)賽柏藍(lán)報道，共有 138 個品種通過仿制藥一致性評價。據(jù)不完全統(tǒng)計，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價的企業(yè)達(dá) 3 家及以上，品規(guī)共有26 個。 

“仿制藥一致性評價是在補(bǔ)‘歷史的賬’,下一步要繼續(xù)推進(jìn),解決藥品一致性問題,但是一致性評價工程量太大,非常復(fù)雜,藥監(jiān)局將調(diào)整一致性評價時間表�！�2018 年 12 月 15 日,國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司巡視員劉沛如是說道。 

事實上，隨著更多仿制藥通過一致性評價，焦點逐漸從仿制藥與原研藥的質(zhì)量差異，轉(zhuǎn)向新招標(biāo)規(guī)則試點城市中的價格競爭帶量采購此次擴(kuò)圍，必將這種價格競爭蔓延至其他地區(qū)。 大中小型藥企各尋出路麥肯錫醫(yī)藥醫(yī)療團(tuán)隊認(rèn)為，隨著仿制藥市場競爭的日益激烈調(diào)研發(fā)現(xiàn)本土藥企和跨國公司的高層普遍擔(dān)心，其生產(chǎn)的高質(zhì)量仿制藥不一定能繼續(xù)保證投標(biāo)的勝利，從而會對業(yè)務(wù)造成較大影響“只有少數(shù)幾個有效品種的小藥企，將面臨轉(zhuǎn)型或與大企業(yè)合并的抉擇。這或許是小藥企出售的好時機(jī)！”瞿镕告訴健康界。

重磅政策迭出，對行業(yè)勢必形成密集的疊加效應(yīng)。大洗牌和大整合時代已然到來，生死大考之際，仿制藥企業(yè)紛紛探索出路新定位、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升管理能力和轉(zhuǎn)移市場重心是我們?yōu)榉轮扑幤髽I(yè)轉(zhuǎn)型升級梳理出的四個維度。