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近日，榮昌生物制藥（煙臺）有限公司從美國食品藥品管理局(FDA)收到了泰它西普在美國進行二期臨床試驗(IND)的許可，適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。

泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的生物新藥，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點作用機制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。泰它西普的研究代號是RC18或RCT-18，世界衛(wèi)生組織（WHO）通用名Telitacicept,國家藥典委員會通用名泰它西普，商品名泰愛。

泰它西普能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴細胞分化成熟的關(guān)鍵因子，該因子的過度表達是系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低機體免疫反應(yīng)，達到治療自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶點、新結(jié)構(gòu)、新機制的特點，發(fā)明專利獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權(quán)。泰它西普項目獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

2019年7月，泰它西普針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的關(guān)鍵臨床試驗達到主要臨床終點，預(yù)計將于近期向國家藥監(jiān)局申報新藥。除了系統(tǒng)性紅斑狼瘡?fù)�，目前還有6個適應(yīng)癥正在或即將開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。通過此次美國IND許可。