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這是最好的時代。這也是最具挑戰(zhàn)的時代。

對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，2019年一定程度上可以被視為一個劃時代的年份。

2019年，一批新藥密集上市，中國本土創(chuàng)新藥企終于開始進(jìn)入實質(zhì)性的進(jìn)展階段，而非此前僅停留在在空中樓閣去描摹故事的階段。我們看到的是開始激增的生產(chǎn)需求，前幾年各大企業(yè)儲備的產(chǎn)能開始陸續(xù)發(fā)揮用途，而隨著一大批創(chuàng)新藥企正處于從臨床階段向商業(yè)化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時間，一批CDMO企業(yè)開始大量承接訂單。我們看到的是多款產(chǎn)品預(yù)計在接下來的1到2年內(nèi)可以提交新藥上市申請。我們看到的是商業(yè)化的團(tuán)隊已經(jīng)組建完畢，對于商業(yè)化人才的需求已經(jīng)開始逐漸超過對于研發(fā)人才的需求。

2019年，一批公司開始密集擁抱資本市場�？苿�(chuàng)板開閘，26家醫(yī)藥制造類公司先后排隊IPO。澤璟生物成為第一家在科創(chuàng)板新政下采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)并順利過會的企業(yè)，備受關(guān)注的微芯生物開盤即大漲511.85%。而港交所新政從2018年下半年開始，到2019年正式迎來了高潮，康希諾、亞盛醫(yī)藥、康寧杰瑞等一批未盈利生物科技公司先后在港交所上市，且資本市場反應(yīng)熱情。與此同時，在全行業(yè)投融資陷入頹勢的當(dāng)下，醫(yī)藥類項目的標(biāo)的在2019年仍然呈現(xiàn)出了抵抗周期的態(tài)勢。

2019年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也開始正式邁向全球進(jìn)階之路：中國生物制藥和恒瑞醫(yī)藥入圍2019年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)排行榜；百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（Brukinsa）獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，為中國原研新藥出海帶來了“零的突破”。

此外，從政策來看，帶量采購二次擴(kuò)圍正式落地，醫(yī)藥談判納入新藥之多創(chuàng)造歷史記錄。一方面，未來仿制藥將面臨巨大的沖擊，而另一方面，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起和追趕，已經(jīng)形成創(chuàng)新新勢力�？梢灶A(yù)見的是，未來幾年內(nèi)的市場格局是一個近乎重構(gòu)的狀態(tài)。

01.第一次有中國企業(yè)入圍全球TOP50

2019年6月11日，美國《制藥經(jīng)理人（Pharm Exec）》雜志公布了2019年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)排行榜。

與2018年排名相比，榜單整體沒有出現(xiàn)很明顯的浮動變化。其中，BMS、武田、夏爾、優(yōu)時比等公司排名有較多提升，吉利德、艾爾建、梯瓦、印度太陽制藥、愛爾蘭仿制藥企業(yè)Endo、萬靈科等公司則出現(xiàn)了相對明顯的名次下滑。輝瑞連續(xù)四年蟬聯(lián)榜首，處方藥銷售額為453.02億美元，羅氏和諾華分列第二和第三名，處方藥銷售額也都達(dá)到430億美元以上。

值得注意的是，這份名單中首次出現(xiàn)了中國藥企的身影，中國生物制藥和恒瑞醫(yī)藥分別以31.42億美元和25.7億美元的處方藥銷售額位列榜單的第42位和第47位。

之所以值得關(guān)注，在于中國生物制藥和恒瑞醫(yī)藥的入圍，一定程度上已經(jīng)開始顯現(xiàn)出中國醫(yī)藥企業(yè)營收結(jié)構(gòu)發(fā)生變化的可能。一個普遍受到認(rèn)可的數(shù)字，是中國醫(yī)藥市場創(chuàng)新藥與仿制藥的市場占比，大概是5%：95%的關(guān)系。而縱觀跨國藥企處方藥歷年銷售額排名前50的企業(yè)，絕大多數(shù)都是靠創(chuàng)新藥所積累的巨大銷售額才得以位列榜單之上。中國生物制藥和恒瑞醫(yī)藥這兩家一定程度上代表了中國傳統(tǒng)制藥企業(yè)向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型的企業(yè)能夠入圍，給接下來中國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展指明了一條方向，能夠比肩國際水平的制藥企業(yè)，一定不再是靠仿制藥而崛起的公司，誰能充分挖掘創(chuàng)新藥、專利藥的市場紅利，誰才真正在市場上具備話語權(quán)。

02.第一次有中國本土新藥獲FDA認(rèn)證

2019年11月14日，美國FDA宣布百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（Brukinsa）獲得加速批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。這是我國目前為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲批的抗癌新藥，為中國原研新藥出海帶來了“零的突破”。

此前中國藥企沖刺FDA的道路并不輕松。天士力作為“中藥國際化標(biāo)桿”，手握著國內(nèi)中成藥市場銷售的“扛把子”——復(fù)方丹參滴丸，但從1997年底復(fù)方丹參滴丸正式通過FDA IND(臨床試驗申請)算起，已經(jīng)在這條路上走了20余年。而同樣是國內(nèi)藥企翹楚的綠葉制藥，近年來一直在推進(jìn)其旗下緩釋微球肌肉注射劑產(chǎn)品Rykindo的進(jìn)程，2019年3月28日其向美國FDA正式提交該產(chǎn)品的新藥申請，成為中國制藥公司向美國FDA提交的第一份創(chuàng)新藥物制劑，只是從當(dāng)前來看，進(jìn)展卻不如百濟(jì)神州的BTK抑制劑如此迅速。

隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主題逐漸由仿制切換到創(chuàng)新，藥物創(chuàng)新也成為支撐企業(yè)未來發(fā)展的核心動力。尤其是近幾年來，國內(nèi)藥企重金投入研發(fā)，與國際水平差距逐漸縮小。

百濟(jì)神州2018年研發(fā)投入45.57億元，為國內(nèi)最高，其次是恒瑞為26.7億元，預(yù)計2019年研發(fā)支出會突破30億。復(fù)星、中國生物制藥緊隨其后，2018年研發(fā)支出分別為25.07億、20.88億。澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，將提振中國制藥企業(yè)在國際舞臺上的信心，對中國本土醫(yī)藥加速進(jìn)入國際市場也是一個重要的開始。

03.第一個生物類似藥獲批

2019年2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站宣布，首個國產(chǎn)生物類似藥——利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。該產(chǎn)品由上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制開發(fā)。

由于制造工藝和分子本身的特點，生物大分子藥很難做到與原研藥結(jié)構(gòu)和功能完全相同，因此被稱為生物類似藥。在鼓勵創(chuàng)新的同時，為最大限度降低患者負(fù)擔(dān)，世界主要制藥強(qiáng)國都通過鼓勵生物類似藥的研發(fā)來提高生物藥的可及性。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會會長宋瑞霖曾經(jīng)表示：“對于我國來說，首個生物類似藥漢利康獲批，在醫(yī)藥創(chuàng)新歷程中具有重要意義。如今，我國在生物類似藥的開發(fā)上與歐美僅有三四年的差距，讓我們對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展充滿信心。”

好消息陸續(xù)傳來，2019年下半年，國家藥品監(jiān)督管理局先后批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）、齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名：安可達(dá))的上市注冊申請。

值得注意的是，百奧泰研制的阿達(dá)木單抗注射液原研正是全球“藥王”修美樂，2018年全球銷售收入205億美元。2019年以來，修美樂先后在江西、北京、陜西等地主動申請降價，40mg/0.8ml/支的價格由7608.38元調(diào)整為3160元，降幅高達(dá)60%。今年修美樂也成功通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，希望通過價格上的先發(fā)制人搶占先機(jī)。

截至目前，國內(nèi)已成功上市三款生物類似藥。這意味著，在這場對“重磅明星抗癌藥”的市場爭奪戰(zhàn)中，越來越多的本土企業(yè)殺出重圍，搶得先機(jī)。

04.第一個中國原創(chuàng)的阿爾茲海默癥新藥

11月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，有條件批準(zhǔn)阿爾茲海默病新藥—甘露特鈉膠囊（GV-971，商品名“九期一”）的上市注冊申請。該藥由上海藥物研究所、中國海洋大學(xué)和上海綠谷制藥共同研發(fā)，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，是全球首個糖類多靶治療阿爾茲海默病的創(chuàng)新藥物。

九期一的上市一時間刷屏了醫(yī)藥圈，要知道阿爾茲海默病的治療一直是醫(yī)學(xué)界的難題。過去幾十年里，全球各大知名藥企研發(fā)的多個抗AD藥物均在三期臨床試驗中慘遭失敗，以致一直沒有新藥上市。

但正當(dāng)大眾對新藥獲批上市拍手叫好時，也有部分專家學(xué)者對其臨床試驗設(shè)計、原理和機(jī)制、試驗數(shù)據(jù)、綠谷歷史產(chǎn)品等問題提出了一些不同想法。

或許從某種程度來講，九期一的“被質(zhì)疑”正是戳中了中國新藥研發(fā)的痛點，也給了中國新藥研發(fā)企業(yè)的一次警醒，即如何提高中國醫(yī)藥創(chuàng)新質(zhì)量、如何解決中國臨床試驗人才專業(yè)化不足的問題、如何在臨床試驗的投資、培訓(xùn)、管理、規(guī)范等方面縮小與國際水平的差距。

05.第一個突破4000億市值的醫(yī)藥企業(yè)

2019年10月28日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）股價再創(chuàng)紀(jì)錄，盤中一度達(dá)到91.15元/股的歷史新高，市值首次突破4000億元。截至該日收盤，股價報91.08元/股，漲幅超4%，市值為4028億元，約合570.9億美金，超過艾爾建、百健、武田等世界知名藥企，進(jìn)入全球前20。

相比于2019年一季度末的2894億元，恒瑞市值漲超1000億，再一次刷新了其市值記錄。這也是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)至今從未達(dá)到過的市值高度。對此國盛證券表示，看10年維度，鼓勵創(chuàng)新帶來的國內(nèi)用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，龍頭集中提升，恒瑞醫(yī)藥遠(yuǎn)未到達(dá)天花板。

事實上，醫(yī)藥板塊千億市值公司的位置并不好坐，2018年6月30日，康美藥業(yè)以總市值1138億元人民幣位列醫(yī)藥板塊上市公司第四，一年多過去，爆雷后的康美就被貼上了“ST”標(biāo)簽，面臨退市風(fēng)險。而復(fù)星醫(yī)藥也從1008億元跌落到678億元，市值幾乎腰斬一半。

恒瑞受資本市場青睞的原因無非是其更為優(yōu)秀的業(yè)績增長、盈利能力和未來可觀的預(yù)期。而隨著創(chuàng)新成果的收獲、新藥上市放量，恒瑞估值提升已顯現(xiàn)。而對于上千家醫(yī)藥企業(yè)來說，新的變革時代如何選擇發(fā)展路徑也是一個非�，F(xiàn)實的問題。

06.第一個中國自主創(chuàng)新糖尿病藥物

2019年5月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)出公告：豪森藥業(yè)自主研發(fā)的我國首個長效GLP-1類降糖藥周制劑聚乙二醇洛塞那肽（孚來美）上市。

我國作為糖尿病大國，患者人數(shù) 1 億多，超過全球總患者數(shù)的四分之一，但中國市場上現(xiàn)有糖尿病藥品目前大多為傳統(tǒng)藥物，不少跨國藥企紛紛在DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑及SGLT-2抑制劑等創(chuàng)新藥物上布局。

值得注意的是，GLP-1受體激動劑類降糖藥包括短效和長效。目前國內(nèi)獲批上市的短效分別是艾塞那肽（每日2次）、利拉魯肽（每日1次）、貝那魯肽（每日3次），利司那肽（每日1次）；長效包括注射用艾塞那肽微球（每周1次）和度拉糖肽（每周1次）。聚乙二醇洛塞那肽是國內(nèi)第三個獲批的長效GLP-1受體激動劑。

相比以往每天一次的GLP-1，聚乙二醇洛塞那肽只需要一周打一針，可減少患者用藥次數(shù)及頻率，提高患者依從性，無疑為眾多中國糖尿病患者提供了新的治療手段。

糖尿病市場之巨大自然無需多言。這個市場上聚集了諾和諾德、賽諾菲、禮來、默沙東、阿斯利康等一批知名的MNC巨頭，競爭堪稱激烈，并在一定程度上占據(jù)了國內(nèi)的大量市場。而在這種情況下，中國的制藥企業(yè)想要在此領(lǐng)域中分得一杯羹，單純的跟進(jìn)仿制無疑已經(jīng)再也行不通。新的機(jī)理、新的靶點、新的使用方式……都能讓企業(yè)脫穎而出，豪森長效制劑的出現(xiàn)，無疑已經(jīng)證明了這一點。