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Insight 數(shù)據(jù)庫篩選了 15 個(gè)預(yù)計(jì) 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟(jì)神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復(fù)星醫(yī)藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替尼片、Allos公司的普拉曲沙注射液、貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩莎替尼膠囊、拜耳的氯化鐳[223Ra]、諾華的西尼莫德片、恒瑞的氟唑帕利膠囊、和黃醫(yī)藥的索凡替尼膠囊。

武田制藥

拉那蘆人單抗注射液

拉那蘆人單抗注射液（lanadelumab，英文商品名為 Takhzyro®）是首個(gè)治療遺傳性血管性水腫（HAE）的單抗類藥物，來自武田制藥旗下罕見病藥物制造商夏爾（Shire）公司。于 2019 年 3 月 29 日獲得 CDE 承辦。

HAE 是一種罕見的遺傳性疾病，HAE 會導(dǎo)致患者的水腫反復(fù)發(fā)作，引起身體中包括四肢、胃腸道及上呼吸道等部位的衰弱和疼痛，嚴(yán)重者可危及生命。拉那蘆人單抗注射液是目前唯一一種可特異性結(jié)合并抑制血漿激肽釋放酶的單克隆抗體藥物，其作為一種預(yù)防性治療藥物，已于 2018 年 8 月 23 日獲得美國 FDA 批準(zhǔn)用于 12 歲及以上 HAE 患者，預(yù)防血管性水腫發(fā)作。

目前處于第一輪發(fā)補(bǔ)階段，預(yù)計(jì) 2020 年 Q2 獲批

羅氏

注射用恩美曲妥珠單抗

注射用恩美曲妥珠單抗 (trastuzumab emtansine，美國藥品名為 Kadcyla®) 由羅氏制藥研發(fā)，Kadcyla 是一種 HER2 靶向療法，于 2013 年獲批上市，是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批作為單一制劑用于治療既往已接受赫賽汀和紫杉烷化療（單獨(dú)或聯(lián)合治療）的 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的抗體藥物偶聯(lián)物。于 2019 年 3 月 27 日獲得 CDE 承辦，并于 2019 年 6 進(jìn)入優(yōu)先審評通道。

目前處于第一輪補(bǔ)充資料在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q2 獲批

榮昌生物

注射用泰它西普

注射用泰它西普（RC18，商品名為泰愛）是榮昌生物自主研發(fā)靶向 BLyS 和 APRIL 的雙靶向生物新藥，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。于 2019 年 11 月 13 日獲得 CDE 承辦，2019 年 12 月 10 日以具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥為由納入優(yōu)先審評程序。

在第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，榮昌生物公布泰它西普在系統(tǒng)性紅斑狼瘡詳細(xì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，泰它西普 vs 安慰劑 SRI4 分別為 79.2% vs 32.0%，統(tǒng)計(jì)學(xué)具有顯著性差異，達(dá)到臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)，臨床數(shù)據(jù)極為亮眼。

目前該藥處于新報(bào)任務(wù)在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q3 獲批

百濟(jì)神州

維布妥昔單抗注射液

維布妥昔單抗注射液（Brentuximab Vedotin，英文商品名為 ADCETRIS®）是武田制藥 (Takeda) 和美國西雅圖遺傳學(xué)公司 (SeattleGenetics,Inc.) 聯(lián)合開發(fā)的抗 CD30 抗體-藥物偶聯(lián)物，用于治療復(fù)發(fā)性/難治性 CD30 陽性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）。

該藥分別于 2015 年和 2017 年先后在美國獲批用于治療霍奇金淋巴瘤 (HL) 和系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤 (sALCL)，以及皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤（pcALCL）和表達(dá) CD30 的蕈樣肉芽腫（MF）的成人患者。在若干研究報(bào)告中顯示，相對于現(xiàn)有化療治療方案，維布妥昔單抗能夠顯著提高患者的生存，包括復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤與系統(tǒng)性間變大細(xì)胞淋巴瘤，分別將 5 年生存率提高至 41% 與 60%。

該藥于 2019 年 4 月 28 日獲得 CDE 承辦，2019 年 6 月以具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥為由納入優(yōu)先審評程序。目前處于第一輪發(fā)補(bǔ)階段，預(yù)計(jì) 2020 年 Q3 獲批

輝瑞

注射用倍林妥莫雙抗

注射用倍林妥莫雙抗（BLINATUMOMAB，英文商品名為 BLINCYTO ®）是安進(jìn)開發(fā)的雙特異性抗體重磅藥，它的一端與 B 細(xì)胞表面表達(dá)的 CD19 抗原相結(jié)合，另一端與 T 細(xì)胞表面的 CD3 受體相結(jié)合，能夠?qū)?T 細(xì)胞募集到癌細(xì)胞附近，促進(jìn)它們對癌細(xì)胞的殺傷。

BLINCYTO 于 2014 年 12 月在全球首次獲批，目前，已經(jīng)獲批治療復(fù)發(fā)/難治性 B 細(xì)胞 ALL 患者，是 FDA 批準(zhǔn)的首款通過人體 T 細(xì)胞來毀滅白血病細(xì)胞的藥物。該雙特異性抗體自 2016 年~2019/3Q 四年全球銷售額分別為 1.15 億美元、1.75 億美元、2.3 億美元、2.31 億美元。

國內(nèi)上市申請于 2019 年 10 月 29 日獲得 CDE 承辦，2019 年 12 月擬納入優(yōu)先審評程序。目前處于新報(bào)任務(wù)在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q4 獲批

凱因科技

KW-136 膠囊

KW-136 膠囊是凱因科技具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 1 類新藥，是一種全基因型 NS5A 復(fù)制復(fù)合子抑制劑，用于治療丙肝。于 2019 年 6 月 22 日獲得 CDE 承辦，2019 年 9 月作為重大專項(xiàng)進(jìn)入優(yōu)先審評通道。

KW-136 膠囊與美國目前上市的達(dá)卡他韋均為 NS5A 復(fù)制復(fù)合子抑制劑。目前兩種藥物聯(lián)用是治療慢性丙型肝炎的首選治療之一，無需添加干擾素及利巴韋林，給患者減輕藥物副作用帶來的痛苦，并且是國內(nèi)首家全基因型方案，上市后無需檢測基因型，降低病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)簡化診治流程。

該藥目前處于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，預(yù)計(jì) 2020 年 Q1 獲批

百濟(jì)神州

贊布替尼膠囊

贊布替尼膠囊（中文通用名為：澤布替尼）是百濟(jì)神州自主研發(fā)的高選擇性 BKT 抑制劑。2019 年 11 月 15 日，澤布替尼通過美國 FDA 加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，成為了迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在 FDA 獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)中國原研抗癌新藥出�！噶愕耐黄啤�。

澤布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）（受理號：CXHS1800024）和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）（受理號：CXHS1800030）分別于 2018 年 8 月和 10 月報(bào)上市，并于 18 年底均納入優(yōu)先審評審批。

目前兩個(gè)適應(yīng)癥 NMPA 辦理狀態(tài)均處于在審評審批中 ，CXHS1800024 處在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，預(yù)計(jì) 2020 年 Q1 獲批，CXHS1800030 第二輪補(bǔ)充資料在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q2 獲批

復(fù)星醫(yī)藥

阿伐曲泊帕片

阿伐曲泊帕片（avatrombopag，商品名為 Doptelet®）是復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家協(xié)助 AkaRx 在中國大陸和香港開發(fā)藥品，該藥用于治療計(jì)劃接受醫(yī)療或牙科手術(shù)的慢性肝�。–LD）成人患者的低血小板計(jì)數(shù)（血小板減少癥），該藥于 2018 年 5 月在 FDA 獲批上市。

該藥于 2019 年 4 月 8 日獲得 CDE 承辦，2019 年 5 月正式納入優(yōu)先審評。目前處于 CDE 第一輪發(fā)補(bǔ)階段，已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，預(yù)計(jì) 2020 年 Q3 獲批

豪森藥業(yè)

甲磺酸奧美替尼片

奧美替尼是豪森藥業(yè)研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型第三代 EGFR-TKI，能夠不可逆地、高選擇性抑制 EGFR 敏感突變和 EGFR T790M 耐藥突變。

2019 年 9 月 7 日，2019 年世界肺癌大會（WCLC）公布了奧美替尼 II 期最新臨床數(shù)據(jù)， 截止數(shù)據(jù)公布日，182 名（74.6％）患者仍在接受治療。242 例患者中有 160 例通過獨(dú)立的中心評價(jià)確認(rèn)部分應(yīng)答。奧美替尼 II 期客觀緩解率 ORR：68.4％（95％CI：62.2-74.2）。疾病控制率 DCR ：93.4％（95％CI：89.6-96.2）。

2019 年 4 月，豪森遞交了「甲磺酸奧美替尼」的有條件上市申請，2019 年 6 月被納入優(yōu)先審評，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療，主要針對 EGFR T790M 耐藥突變。目前該藥處于第一輪補(bǔ)充資料在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q2 獲批

Allos公司

普拉曲沙注射液

普拉曲沙注射液（pralatrexate，英文商品名為 Folotyn®）是由 Allos 公司開發(fā)的孤兒藥物，于 2009 年被 FDA 批準(zhǔn)上市，是首個(gè)用于治療外周 T 細(xì)胞淋巴瘤 (PTCL）的二氫葉酸還原酶抑制劑。

在美國 PTCL 被確定為罕見性疾病，每年約有 9500 名患者，而其在亞洲國家有更高的發(fā)病率。在臨床上，普拉曲沙對患者復(fù)發(fā)性或者難以治愈的外周 T 細(xì)胞淋巴瘤患者的治療有著非常重要的意義。

該藥于 2019 年 1 月 2 日提交上市申請獲得 CDE 承辦，2019 年 3 月進(jìn)入優(yōu)先審評通道，目前處于在審評審批中，已完成臨床現(xiàn)場核查，預(yù)計(jì) 2020 年 Q2 獲批

貝達(dá)藥業(yè)

鹽酸恩莎替尼膠囊

恩莎替尼（英文名 Ensartinib，代號：X-396），是貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司 XcoveryHoldings,Inc. 共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代 ALK 抑制劑。

2018 年 12 月 26 日，恩莎替尼提交上市申請，2019 年 1 月 2 日獲得 CDE 承辦，適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。同年 2 月進(jìn)入優(yōu)先審評通道，目前處于 CDE 第二輪發(fā)補(bǔ)階段，預(yù)計(jì) 2020 年 Q2 獲批

拜耳

氯化鐳 [223Ra]

氯化鐳 [223Ra]（商品名 Xofigo）是拜耳開發(fā)的一款放射性治療藥物，獲批用于伴骨轉(zhuǎn)移癥狀的去勢抵抗前列腺癌患者，于 2013 年 05 月 15 日獲 FDA 批準(zhǔn)上市，近年來市場銷售額增長穩(wěn)健，2017 年全年銷售收入達(dá) 4.08 億歐元。

它通過發(fā)射α粒子作用于骨轉(zhuǎn)移的癌細(xì)胞，能夠幫助改善患者的生存，且具有良好的安全性。據(jù)悉，其活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石（HAP）形成復(fù)合物，選擇性地靶向骨骼，尤其是骨轉(zhuǎn)移區(qū)域。鐳 233（α-發(fā)射器）發(fā)射的高 LET（線性能量轉(zhuǎn)移）射線，能夠在鄰近腫瘤細(xì)胞中引發(fā)高頻率的雙鏈 DNA 斷裂，從而產(chǎn)生強(qiáng)效的細(xì)胞毒效應(yīng)。

拜耳曾在 2018 年 11 月 23 日提交過氯化鐳 223Ra 注射液上市申請，未能獲得批準(zhǔn)。2019 年 8 月 23 日，拜耳再次提交上市申請獲得 CDE 承辦，2019 年 9 月進(jìn)入優(yōu)先審評通道。該藥目前處于新報(bào)任務(wù)在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q3 獲批

諾華

西尼莫德片

西尼莫德片（siponimod ，英文商品名為 Mayzent®）是諾華研發(fā)的一款口服多發(fā)性硬化癥（MS）藥物，其活性成分 siponimod 能夠選擇性地與 SIPR1 和 SIPR5 結(jié)合，可阻止淋巴細(xì)胞離開淋巴結(jié)，從而阻止其進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥成人患者的治療。

多發(fā)性硬化癥（MS）是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，患者的免疫系統(tǒng)攻擊保護(hù)神經(jīng)的髓鞘，導(dǎo)致大腦與身體其它部位的信息交流受阻。大多數(shù)患者在 20-40 歲之間第一次出現(xiàn)癥狀。全球有大約 230 萬患者受到 MS 的困擾，其中 3-5% 為兒童或青少年。值得一提的是，2018 年 5 月，多發(fā)性硬化癥（MS）被納入《第一批罕見病目錄》，目前，國內(nèi)可用的多發(fā)性硬化癥藥物非常缺乏。

該藥于 2019 年 2 月 18 日獲得 CDE 承辦，2019 年 5 月進(jìn)入優(yōu)先審評通道，目前處于 CDE 第一輪發(fā)補(bǔ)狀態(tài)，預(yù)計(jì) 2020 年 Q3 獲批

恒瑞

氟唑帕利膠囊

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的國產(chǎn) PARP 抑制劑，用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。

目前，全球共有 4 個(gè) PARP 抑制劑上市，2018 年 8 月，奧拉帕利在中國獲批上市，成為了國內(nèi)首款小分子靶向 PARP 抑制劑。2018 年全球市場規(guī)模在 10 億美元左右，其中，奧拉帕利占據(jù)一半以上市場份額。氟唑帕利成功獲批后有望成為恒瑞下一個(gè)重磅創(chuàng)新藥，同時(shí)有望拿下國內(nèi) PARP 抑制劑第二把交椅。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前恒瑞的氟唑帕利還有 10 多項(xiàng)臨床正在開展，適應(yīng)癥涉及小細(xì)胞肺癌、實(shí)體瘤、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌等。

該藥于 2019 年 10 月 29 日獲得 CDE 承辦，2019 年 12 月 5 日擬納入優(yōu)先審評程序。目前處于新報(bào)任務(wù)在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q4 獲批

和黃醫(yī)藥

索凡替尼膠囊

索凡替尼是由和黃醫(yī)藥研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，也是繼呋喹替尼膠囊于去年在中國成功獲批后，和黃醫(yī)藥第 2 款自主研發(fā)并在中國提交新藥上市申請的創(chuàng)新腫瘤藥物。

索凡替尼具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性，可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。

該藥于 2019 年 11 月提交上市申請獲得 CDE 承辦，2019 年 12 月 12 日擬納入優(yōu)先審評程序。目前該藥處于新報(bào)任務(wù)在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q4 獲批。