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| 2019年美國批準(zhǔn)了這些新藥 其中有多款首創(chuàng)抗癌新藥 | ||||||||||||||||||||||
| [ 來源：轉(zhuǎn)載自網(wǎng)絡(luò) 發(fā)布日期：2020-01-09 13:53:04 責(zé)任編輯： 瀏覽次 ] | ||||||||||||||||||||||
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2019年剛剛過去，截至12月31日FDA共批準(zhǔn)了49款新藥。相較去年破紀(jì)錄的59款，今年上市新藥數(shù)量有所減少，但在質(zhì)量方面卻毫不遜色。
以抗腫瘤藥為例，共有12款新獲批上市，以泌尿系統(tǒng)腫瘤和血液腫瘤藥物居多。
一、多款癌癥新藥獲批上市 今年腫瘤治療又新添了不少好藥，特別是靶向藥的進(jìn)展非常迅速，多種癌癥擁有了首款新藥。好醫(yī)友為你簡略介紹以下幾款FDA批準(zhǔn)的癌癥新藥：
1、Erdafitinib：首個膀胱癌靶向藥 4月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)楊森Balversa(erdafitinib)上市，治療含鉑療法化療后疾病進(jìn)展的FGFR3或FGFR2突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌。Balversa是一種口服泛FGFR抑制劑。另外，Balversa也是FDA批準(zhǔn)的首款針對轉(zhuǎn)移性膀胱癌的靶向療法。
2、Alpelisib：首個乳腺癌新靶點PI3K靶向藥物 5月24日，F(xiàn)DA通過實時腫瘤學(xué)審評(RTOR)試點項目首次批準(zhǔn)諾華Piqray(alpelisib)上市，用于聯(lián)合氟維司群治療接受過內(nèi)分泌療法后疾病進(jìn)展的HR+、HER2-的PI3K突變絕經(jīng)后女性乳腺癌患者。這是首個獲批治療乳腺癌的PI3K抑制劑。其獲批時間比預(yù)定時間提前了近3個月。
3、Polivy：首個淋巴瘤抗體-藥物結(jié)合物 2019年6月，美國FDA加速批準(zhǔn)了抗體偶聯(lián)藥物Polivy。新藥Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)與苯達(dá)莫司汀和美羅華?(利妥昔單抗)聯(lián)合用藥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者(DLBCL)，這些患者此前至少接受過兩種方案的既往治療。FDA指出，Polivy是針對這一疾病的首款免疫化療藥物。
4、Darolutamide：為難治性前列腺癌提供新選擇 7月30日，美國FDA批準(zhǔn)拜耳新藥Nubeqa(Darolutamide)上市，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。Darolutamide是一款雄激素受體(AR)拮抗劑。對于此類疾病患者，Darolutamide可以有效延長無轉(zhuǎn)移時間，同時患者耐受性良好，可以維持很好的生活質(zhì)量，還可以延遲疼痛進(jìn)展和疾病相關(guān)的癥狀出現(xiàn)的時間。
5、Rozlytrek：又一款“廣譜抗癌藥” 8月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Rozlytrek(entrectinib)上市，用于治療NTRK融合晚期實體瘤患者(不限癌種)，以及ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
Rozlytrek是繼帕博利珠單抗和Vitrakvi之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第三款“不限癌種”的廣譜抗癌療法，其靶向驅(qū)動癌癥的特定基因特征，而不是腫瘤起源的組織類型。
6、Enhertu：難治性HER2陽性患者新希望 12月20日，美國FDA批準(zhǔn)新型乳腺癌抗體偶聯(lián)藥fam-trastuzumabderuxtecan-nxki(商品名Enhertu)，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，這些患者須接受過兩種或以上抗HER2藥物治療。
Enhertu是一種針對HER2的抗體和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑綴合物，它也是FDA批準(zhǔn)上市的第8款抗體偶聯(lián)藥。
二、中國本土首款抗癌藥獲FDA批準(zhǔn) 2019年11月14日，百濟(jì)神州宣布Brukinsa(澤布替尼)獲得FDA加速批準(zhǔn)，于治療既往接受過至少一項療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。
Brukinsa(澤布替尼)是百濟(jì)神州公司自主研發(fā)的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點在于最大化對BTK靶點的特異性結(jié)合，從而最大程度減小脫靶效應(yīng)而帶來的毒副作用。
這是第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的歷史。
三、“史上最貴藥物”誕生 5月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)基因療法Zolgensma(Onasemnogene Abeparvovac-xioi)上市，用于治療兩個編碼運動神經(jīng)元生存蛋白(SMN)的SMN1等位基因上攜帶突變的2歲以下脊髓性肌肉萎縮癥(SMA)患者。
這是FDA批準(zhǔn)的首款治療SMA的基因療法，首款基于AAV載體全身性遞送的基因療法，也是第二款在患者體內(nèi)給藥的基因療法。它將能夠表達(dá)SMN蛋白的正常基因裝載在AAV9病毒載體中，然后通過靜脈輸注給藥，使得患者體內(nèi)能夠持續(xù)表達(dá)SMN蛋白。這樣一款“針對疾病根源，有一次性治愈預(yù)期效果”的療法，定價高達(dá)212.5萬美元，成為“史上最貴藥物”。
以上這些新藥盤點，僅僅是今年批準(zhǔn)新藥中的一小部分，眾多的新藥研發(fā)，創(chuàng)新技術(shù)紛紛在路上，相信2020年將有更多的藥物獲批上市!
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