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  嘉和生物藥業(yè)（Genor Biopharma）是一家專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化腫瘤和自身免疫創(chuàng)新療法并處于準(zhǔn)商業(yè)化階段的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其新型PD-1單抗候選藥物geptanolimab（GB226）的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，該藥用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。

  geptanolimab是嘉和生物自主研發(fā)的一種靶向免疫細(xì)胞PD-1的人源化IgG4單克隆抗體，通過(guò)選擇性阻斷雙重配體（PD-L1和PD-L2），恢復(fù)免疫系統(tǒng)識(shí)別和殺死癌細(xì)胞的能力。目前正在中國(guó)進(jìn)行多種瘤種的II期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

  值得一提的是，嘉和生物是國(guó)內(nèi)第一個(gè)將PD-1單抗用于治療PTCL的生物醫(yī)藥公司。復(fù)發(fā)或難治性PTCL患者預(yù)后差，在全球范圍內(nèi)都存在極大的未滿足臨床需求。無(wú)論在中國(guó)還是美國(guó)，都尚未有PD-1單抗被批準(zhǔn)用于該疾病的治療。

  今年4月底舉行的2020年第111屆美國(guó)癌癥研究年會(huì)（AACR）大會(huì)，嘉和生物公布了geptanolimab治療復(fù)發(fā)難治性PTCL的重要研究Gxplore-002的數(shù)據(jù)。

  這是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂II期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了geptanolimab用于治療復(fù)發(fā)或難治性PTCL的療效及安全性。該研究從中國(guó)各地32個(gè)研究中心招募了102位患者。主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要研究終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），疾病控制率（DCR），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS），至緩解時(shí)間（TTR），安全性及免疫原性。主要研究終點(diǎn)由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)Lugano 2014標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。

  該研究顯示，geptanolimab治療復(fù)發(fā)或難治性PTCL患者具有顯著的療效：IRC評(píng)估的ORR為36.3%，PTCL主要亞型均能獲益，其中ALK陰性間變大細(xì)胞淋巴瘤ORR可達(dá)58.3%；此外，既往接受西達(dá)本胺治療失敗的受試者仍有33.3%獲得緩解。

  研究中，geptanolimab治療PTCL患者的安全性特征與同類產(chǎn)品類似，主要表現(xiàn)為免疫相關(guān)性不良事件（irAE），可通過(guò)對(duì)癥治療、暫停給藥或停藥以及皮質(zhì)類固醇激素有效管理。geptanolimab單抗對(duì)該患者人群具有較為顯著的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。