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羅氏（Roche）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）聯(lián)合Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐珠單抗），用于治療先前沒有接受過系統(tǒng)治療的不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

值得一提的是，Tecentriq+Avastin組合是首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療不可切除性HCC的癌癥免疫治療方案。HCC是最常見的肝癌類型，全世界幾乎一半的病例是在中國發(fā)現(xiàn)的。此次批準(zhǔn)，將為中國的HCC患者帶來一種新的治療選擇。來自IMbrave150臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，在不可切除性HCC患者中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物索拉非尼（sorafenib）相比，Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療顯著延長了總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）。

Tecentriq+Avastin方案于2020年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于未接受過系統(tǒng)治療的不可切除性或轉(zhuǎn)移性HCC患者。此外，今年9月，該方案獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的晚期或不可切除性HCC成人患者。最近，Tecentriq+Avastin方案被中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）推薦為治療不可切除HCC的首選方案，同時(shí)也被全球許多臨床實(shí)踐指南推薦。

今年早些時(shí)候，中國國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）作為廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療方案，該領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療需求尚未得到滿足，迄今為止治療進(jìn)展有限。此次批準(zhǔn)基于陽性III期IMpower133研究的結(jié)果，Tecentriq是中國首個(gè)可用于早期治療ES-SCLC的癌癥免疫療法。

IMbrave150研究的中國首席調(diào)查員、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）肝癌專家委員會(huì)主席秦樹奎教授表示：“在中國，原發(fā)性肝癌是第四大常見惡性腫瘤，也是第二大癌癥死亡原因。由于大多數(shù)患者診斷為中晚期，不能選擇手術(shù)或其他局部治療，因此迫切需要對不能切除的肝癌進(jìn)行有效的治療。IMbrave150研究表明，在這種情況下聯(lián)合使用Tecentriq和Avastin可以顯著改善患者的預(yù)后。這是一個(gè)真正令人欣慰的消息，現(xiàn)在這種聯(lián)合療法在中國獲得批準(zhǔn)，將為中國肝癌患者提供一個(gè)新的選擇�！�

此次批準(zhǔn)基于III期IMbrave150研究的結(jié)果，包括對來自同一研究的中國患者隊(duì)列（n=194）的分析。來自該隊(duì)列的數(shù)據(jù)與全球結(jié)果一致。在中國患者中，與索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin方案將死亡風(fēng)險(xiǎn)（總生存期；OS）降低56%（HR=0.44；95%CI:0.25-0.76）、疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)（無進(jìn)展生存期；PFS）降低40%（HR=0.60；95%CI:0.40-0.90）。全球結(jié)果表明，與索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin方案將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58；95%CI:0.42-0.79；p=0.0006）、將疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)（PFS）降低41%（HR=0.59；95%CI:0.47-0.76；p<0.0001）。研究中，Tecentriq和Avastin總體上耐受性良好，毒性可控。

IMbrave150是在最常見的肝癌治療中顯示出改善OS和PFS的首個(gè)III期癌癥免疫治療研究。Tecentriq與Avastin組合也是十多年來在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性肝細(xì)胞癌患者中改善總生存期的首個(gè)治療方案。

Avastin屬于血管生成抑制劑，靶向結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）。VEGF在腫瘤生命周期中的血管生成和維持方面發(fā)揮著重要作用。Avastin通過與VEGF直接結(jié)合來感染腫瘤的血液供應(yīng)，防止其與血管細(xì)胞上的受體相互作用。腫瘤的血液供應(yīng)被認(rèn)為是腫瘤在體內(nèi)生長和轉(zhuǎn)移能力的關(guān)鍵。

將Tecentriq與Avastin進(jìn)行聯(lián)合用藥具有強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)，Tecentriq+Avastin組合具有增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對抗腫瘤的潛力。Avastin除了具有既定的抗血管生成作用之外，還可以通過抑制VEGF相關(guān)的免疫抑制、促進(jìn)T細(xì)胞腫瘤浸潤以及啟動(dòng)T細(xì)胞對腫瘤抗原的反應(yīng)，進(jìn)一步增強(qiáng)Tecentriq恢復(fù)機(jī)體抗癌免疫的能力。