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恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)10年研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1.1類創(chuàng)新藥小分子抗血管生成藥物甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦®，以下簡(jiǎn)稱：阿帕替尼）的新增肝癌適應(yīng)證被納入新版醫(yī)保目錄《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》，具體醫(yī)保適應(yīng)證為“用于既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者”，這也是阿帕替尼繼胃癌適應(yīng)癥被納入醫(yī)保目錄之后的又一新適應(yīng)癥。由此，中國(guó)晚期肝癌患者又多了一種醫(yī)保可報(bào)銷的靶向藥物選擇，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。

2020年12月，我國(guó)自主研發(fā)的小分子抗血管生成靶向藥物阿帕替尼正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者。阿帕替尼的肝癌適應(yīng)證獲批填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)自主研發(fā)肝癌靶向藥物的空白。

AHELP研究結(jié)果顯示，阿帕替尼在晚期肝癌患者的二線治療中能顯著延長(zhǎng)患者的總生存期，該項(xiàng)研究成果已在線全文發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊Gastroenterology & Hepatology [4] ，并已在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2021)上重磅發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)肝癌領(lǐng)域靶向藥研發(fā)水平邁入國(guó)際先進(jìn)水平。2020 版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)原發(fā)性肝癌診療指南》已將阿帕替尼單藥正式納入晚期肝癌二線治療推薦（推薦級(jí)別為 I 級(jí)，證據(jù)級(jí)別為 1A 類）。

近年來(lái)，靶向治療和免疫治療在晚期肝癌治療中取得了振奮人心的成果。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了T+A免疫聯(lián)合靶向治療方案用于晚期肝癌的一線治療，以免疫為基礎(chǔ)的聯(lián)合靶向治療已經(jīng)改變肝癌系統(tǒng)治療的格局，并將成為肝癌一線治療的基石。然而，“T+A”方案研究中納入的患者主要是歐美人群，中國(guó)患者需要量身定制的中國(guó)方案，RESCUE研究正是在這一背景下開(kāi)展的專門針對(duì)中國(guó)肝癌患者的研究。該研究探索了阿帕替尼聯(lián)合恒瑞另一重磅創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（“雙艾方案”）治療晚期肝細(xì)胞癌的療效與安全性。 “雙艾方案”通過(guò)抗腫瘤血管生成靶向藥物阿帕替尼與免疫治療藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合，可對(duì)免疫微環(huán)境產(chǎn)生根本性改變，加強(qiáng)PD-1單抗的作用，起到“1+1>2”的效果。RESCUE研究結(jié)果顯示，“雙艾方案”用于晚期肝癌一線治療起效快，1.9個(gè)月起效，客觀緩解率達(dá)46%。12個(gè)月總體生存(OS)率達(dá)到75%，意味著75%的患者可以活過(guò)1年。中位總生存期達(dá)到20.1個(gè)月，表明半數(shù)晚期肝癌患者通過(guò)“雙艾方案”，可存活超過(guò)20.1個(gè)月[5]。