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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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2019/07恒瑞新藥挺進(jìn)Ⅲ期臨床 領(lǐng)銜國(guó)產(chǎn)1.1類抗痛風(fēng)新藥開發(fā)
近日，恒瑞醫(yī)藥旗下在研新藥URAT1選擇性抑制劑SHR4640片挺進(jìn)Ⅲ期臨床，該藥物是恒瑞醫(yī)藥自主創(chuàng)新的1.1類抗痛風(fēng)藥物，擬用于高尿酸血癥和痛風(fēng)的治療。24
2019/072019上半年藥品獲批趨勢(shì)一覽 臨床急需境外新藥獲批較多
2019年上半年即將過(guò)去，通過(guò)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5從NMPA已批準(zhǔn)的產(chǎn)品來(lái)看，進(jìn)口新藥以臨床必需的上市為主，仿制藥也有加快獲批的節(jié)奏。 進(jìn)口新藥獲批中獲批最多的適應(yīng)癥是糖尿病藥。不少進(jìn)入了臨床急需境外新藥的產(chǎn)品獲批，如依洛硫酸酯酶α注射液、地舒單抗注射液和重組帶狀皰疹疫苗(CHO細(xì)胞)等。24
2019/07國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域國(guó)家科技重大專項(xiàng)進(jìn)展和動(dòng)態(tài)
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域國(guó)家科技重大專項(xiàng)進(jìn)展與動(dòng)態(tài)，包括新藥創(chuàng)制專項(xiàng)和傳染病專項(xiàng)，24
2019/07貝利尤單抗在中國(guó)獲批上市 為60年來(lái)首個(gè)紅斑狼瘡新藥
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）是紅斑狼瘡各類型中最常見(jiàn)（約占70%）也是最嚴(yán)重的一種，臨床表現(xiàn)多樣，包括大面積的紅色皮疹、發(fā)熱、疼痛、腎臟損害、呼吸和神經(jīng)系統(tǒng)受累等等。SLE多發(fā)于青年女性，發(fā)病年齡以20～40歲最多，傳統(tǒng)治療預(yù)后相對(duì)較差，隨著治療技術(shù)的改善，10年生存率從低于50%逐漸提升到60%~70%，但是…24
2019/072019年上半年中國(guó)1類新藥IND數(shù)量57個(gè) 石藥等引領(lǐng)創(chuàng)新
2019年上半年，國(guó)內(nèi)1類新藥（國(guó)產(chǎn)化藥）注冊(cè)申報(bào)IND品種約57個(gè)，創(chuàng)新品種開發(fā)形勢(shì)整體處于增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其中上半年注冊(cè)申報(bào)數(shù)量最多的月份為1月，共16個(gè)品種進(jìn)入IND階段。 企業(yè)方面，申報(bào)數(shù)量相對(duì)較多（≥4個(gè)品種）的企業(yè)為石藥、正大天晴，其他注冊(cè)申報(bào)企業(yè)多為1~2個(gè)品種進(jìn)入IND；值得注意的是，蘇州地區(qū)新藥注冊(cè)申報(bào)火熱，如蘇州澤璟、…24
2019/07抗腫瘤小分子靶向藥增速超50%，100+億市場(chǎng)爭(zhēng)鋒
2019年5月20日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開發(fā)的抗腫瘤仿制藥物吉非替尼片獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊(cè)批文。使國(guó)內(nèi)吉非替尼生產(chǎn)廠商形成了阿斯利康、齊魯制藥、正大天晴三足鼎立的格局。國(guó)內(nèi)研發(fā)管線中的抗腫瘤小分子靶向藥物開花結(jié)果，春華秋實(shí)。從而掀起抗腫瘤小分子靶向藥物市場(chǎng)的持續(xù)洗牌。24
2019/07輝瑞肺癌創(chuàng)新靶向藥多澤潤(rùn)正式在華上市
2019年5月15日，達(dá)可替尼片獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可單藥用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療[1]。2018年9月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予達(dá)可替尼一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。目前…24
2019/07替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審
百濟(jì)神州今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）已將其具有獨(dú)特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）納入優(yōu)先審評(píng)。24
2019/07聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展① | 中國(guó)生物醫(yī)藥新勢(shì)力崛起后，下一步怎么走？
7月1日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2018年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的9個(gè)1類創(chuàng)新藥中，有3個(gè)是國(guó)產(chǎn)生物制品；2018年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）受理的需技術(shù)審評(píng)的5574件新注冊(cè)申請(qǐng)中，815件為生物制品注冊(cè)申請(qǐng)，較2017年增長(zhǎng)了42%。 另外，藥審中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，截至6月…24
2019/07產(chǎn)業(yè)資訊政策法規(guī)研發(fā)追蹤醫(yī)改專題 2019 年下半年 這 8 個(gè)新藥將在中國(guó)上市
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)篩選了8個(gè)預(yù)計(jì)2019年下半年獲批的新藥品種，分別是分別是恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖、艾森藥業(yè)的馬來(lái)酸艾維替尼膠囊、凱因科技的KW-136 膠囊、豪森藥業(yè)的氟馬替尼、百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠單抗、百濟(jì)神州的贊布替尼、武田制藥的富馬酸沃諾拉贊、南京先聲東元的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液24
2019/072019上半年中國(guó)十大新藥授權(quán)合作
通過(guò)授權(quán)許可方式，獲得在研新藥的全球或一定區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，是當(dāng)前創(chuàng)新醫(yī)藥公司拓展產(chǎn)品線的重要方式之一。2019年，我們看到，以百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、基石藥業(yè)等為代表的創(chuàng)新藥研發(fā)公司在引進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富研發(fā)管線方面取得了喜人的成果。24
2019/07創(chuàng)新藥躋身“C位” 免不了“專利策略”的輔助
現(xiàn)如今，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是新藥研發(fā)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)之一,直接影響著原研人員(企業(yè))的權(quán)益保障、競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力和創(chuàng)新動(dòng)力。如何培育創(chuàng)新藥物的高價(jià)值專利，應(yīng)對(duì)專利競(jìng)爭(zhēng)和專利訴訟成為在藥品研發(fā)和創(chuàng)新中非常重要且必不可少的因素17
2019/07陳凱先：生物醫(yī)藥跨越發(fā)展亟須加強(qiáng)原始創(chuàng)新
“‘重大新藥創(chuàng)制’專項(xiàng)實(shí)施推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥成功轉(zhuǎn)型�！敝袊�(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先7月16日在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上指出，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模已居世界第二，藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進(jìn)入創(chuàng)新跨越的新階段，處于走向原始創(chuàng)新的過(guò)渡階段。21
2016/11【中央人民政府網(wǎng)站】中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)在蘇州開幕
11月20日，中央人民政府網(wǎng)就“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資”大會(huì)開幕進(jìn)行報(bào)道，包括由四川九章自主研發(fā)世界首創(chuàng)的綠原酸針劑首次臨床數(shù)據(jù)公布。
