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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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2024/09FDA批準(zhǔn)首款I(lǐng)DH12抑制劑上市用于12歲及以上伴有易感IDH1或IDH2突變的2級(jí)少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤患者治療
8月6日，據(jù)FirstWordPHARMA網(wǎng)站消息，美國(guó)FDA批準(zhǔn)施維雅（Servier）公司口服IDH1/IDH2雙重抑制劑vorasidenib（商品名Voranigo）上市，用于12歲及以上伴有易感IDH1或IDH2突變的2級(jí)少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤兒童和成人患者，這些患者此前接受過手術(shù)包括活檢、次全切或全切。15
2024/087月國(guó)內(nèi)新藥審批上市總結(jié)
2024年7月，8個(gè)1類新藥、13個(gè)改良型新藥申報(bào)上市；277個(gè)品種按新分類仿制申請(qǐng)申報(bào)，其中50個(gè)品種暫無國(guó)內(nèi)仿制獲批，布瑞哌唑片仿制企業(yè)最多，有10家；43個(gè)存量品種有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中6個(gè)品種為首次申報(bào)；2個(gè)1類新藥獲批上市，7個(gè)品種獲批新適應(yīng)癥；35個(gè)品種首家過評(píng)，其中19個(gè)為首仿。09
2024/08ASCO2024：癌癥治療亮點(diǎn)匯總（二）
在本屆ASCO的開幕式上，華人科學(xué)家LillianL.Siu（蕭麗欣）博士榮獲2024年DavidA.Karnofsky紀(jì)念獎(jiǎng)，表彰她在抗癌藥物開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及方法學(xué)的突出貢獻(xiàn)，以及在鑒定免疫治療反應(yīng)預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物的領(lǐng)域里的成就。此外，據(jù)新聞報(bào)道，蕭博士也被選為AACR2024-2025年的候任主席，她將于2025年4月的AACR年會(huì)上正式接任主席一職。02
2024/08ASCO2024：癌癥治療亮點(diǎn)匯總（一）
今年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)于芝加哥舉行，和AACR更傾向于以研究為導(dǎo)向的報(bào)告不同，ASCO更注重臨床研究，重點(diǎn)關(guān)注臨床益處、毒性、存活率和其他可測(cè)量的臨床參數(shù)。每年，ASCO年會(huì)都會(huì)發(fā)布最新的腫瘤研究成果，展示最前沿的腫瘤治療技術(shù)，探討最熱門的腫瘤話題，為全球腫瘤防治提供最有價(jià)值的指導(dǎo)和建議。30
2024/07Nat Rev Cancer｜人工智能在癌癥研究中的實(shí)用指南
人工智能已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了商品化，從專業(yè)資源轉(zhuǎn)變?yōu)榘┌Y研究人員易于獲取的工具�；贏I的工具不僅可以在日常工作流程中提高研究生產(chǎn)力，還可以從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中提取隱藏信息，從而推動(dòng)新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)。掌握這些工具的基礎(chǔ)知識(shí)對(duì)于每位癌癥研究人員來說都是有益的。傳統(tǒng)生物學(xué)研究背景的研究人員可以通過現(xiàn)成的軟件使用基于AI的工具，而計(jì)算…19
2024/07國(guó)家藥監(jiān)局：創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁 今年前五個(gè)月已批準(zhǔn)創(chuàng)新藥20個(gè)
6月14日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行吹風(fēng)會(huì)，介紹《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》有關(guān)情況。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果在會(huì)上表示，今年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥20個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)，我國(guó)的創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，未來可期。16
2024/072024上半年，中美批準(zhǔn)新藥對(duì)比
2024年上半年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了21款1類新藥，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了26款1類新藥。 本文將分別盤點(diǎn)中美獲批的這些新藥，并比較兩國(guó)獲批新藥在藥物類型、適應(yīng)癥等方面的異同。05
2024/07中國(guó)專家原研小分子新藥成功實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化出海走向世界
經(jīng)過10年潛心研究，由華東師范大學(xué)與復(fù)旦大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)的在抗腫瘤惡病質(zhì)與增肌領(lǐng)域的臨床前小分子原創(chuàng)新藥，近期與國(guó)際生物制藥公司達(dá)成總額為1億美元的全球權(quán)益合作。研究團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新型口服小分子藥物能阻斷腫瘤惡病質(zhì)發(fā)生時(shí)的相關(guān)通路，減少肌肉萎縮，改善握力，進(jìn)而緩解腫瘤惡病質(zhì)癥狀。28
2024/03最新全球抗腫瘤藥銷售額TOP20公布
癌癥是全球最主要的死亡原因之一，因此，腫瘤新藥研發(fā)成為各大制藥企業(yè)必爭(zhēng)的戰(zhàn)略高地。 據(jù)藥智頭條統(tǒng)計(jì)，2023年有超過20個(gè)抗腫瘤藥（按通用名計(jì)）年銷售額超過20億美元，包括多種免疫療法、靶向療法以及ADC療法。04
2023/11膠質(zhì)母細(xì)胞瘤已被納入我國(guó)第二批罕見病目錄
2023年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委等6部門聯(lián)合制定了《第二批罕見病目錄》，共涉及了86個(gè)罕見病種，疊加第一批目錄下的121種罕見病，兩批目錄目前已收錄了207種罕見病，其中，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤已被納入我國(guó)第二批罕見病目錄。08
2021/12恒瑞醫(yī)藥1.1類創(chuàng)新藥阿帕替尼(治療晚期肝癌)獲批醫(yī)保適應(yīng)證
恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)10年研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1.1類創(chuàng)新藥小分子抗血管生成藥物甲磺酸阿帕替尼片的新增肝癌適應(yīng)證被納入2021年新版醫(yī)保目錄，具體醫(yī)保適應(yīng)證為“用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者”....26
2021/08康方生物雙抗AK104(治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌)獲得上市優(yōu)先審評(píng)資格
近日，康方生物宣布已獲得CDE同意提交其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab（PD -1/CTLA -4雙特異性抗體，研發(fā)代號(hào)：AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)，并且獲得突破性優(yōu)先審評(píng)資格。09
2021/08正大天晴康方派安普利單抗(治療霍奇金淋巴瘤)在中國(guó)獲批上市
8月5日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示，由康方生物與正大天晴共同申報(bào)的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗(AK105)已經(jīng)獲批。公開信息顯示，此次派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥為：用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。23
2021/06和黃醫(yī)藥索凡替尼(治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司宣布索凡替尼正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)。這是繼索凡替尼于 2020年12月在中國(guó)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)之后，索凡替尼第二項(xiàng)獲批的新藥上市申請(qǐng)。17
2021/06貝達(dá)藥業(yè)�？颂婺�(治療非小細(xì)胞肺癌)術(shù)后輔助治療獲批上市
2021年6月4日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20110061），鹽酸埃克替尼作為Ⅱ-ⅢA期表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)證獲批上市，這是�？颂婺岖@批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。
