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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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2019/07央視力挺深圳GPD：刪除“偽創(chuàng)新”品種 一年節(jié)省15億元
據(jù)新聞聯(lián)播報(bào)道,截至目前，廣東省已有14個(gè)城市參加了深圳市藥品集團(tuán)采購。而深圳市則充分利用大數(shù)據(jù)，掌握了采購目錄品種的全國(guó)銷售價(jià)格，結(jié)合深圳市藥品使用量，和藥廠直接談判，部分重大、慢性疾病常用藥降幅超過50%，腫瘤用藥降幅達(dá)到70%，綜合降幅21.99%。31
2019/07輝瑞、邁藍(lán)“聯(lián)姻” 全球低價(jià)藥巨頭將誕生!
上周，一則消息震驚了醫(yī)藥圈。微信公眾平臺(tái)三醫(yī)頻道推送消息稱，剛成立不久的輝瑞普強(qiáng)（Pfizer Upjohn），其立普妥、絡(luò)活喜、西樂葆、樂瑞卡、左絡(luò)復(fù)、怡諾思、卓樂定等過專利期的產(chǎn)品線都已經(jīng)確定出售。 去年輝瑞將其業(yè)務(wù)分拆為生物制藥、輝瑞普強(qiáng)和健康藥物三部分，輝瑞普強(qiáng)是專注于專利到期品牌藥和仿制藥的全球業(yè)務(wù)集…29
2019/072019上半年中國(guó)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA再添47個(gè) 同比增加30.56%
2019上半年，中國(guó)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添47個(gè)申請(qǐng)?zhí)枺仍鲩L(zhǎng)30.56%（2018上半年36個(gè)），共計(jì)40個(gè)活性成分，來自16家中國(guó)藥企。 2019年上半年批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，暫定批準(zhǔn)的品種達(dá)到了9個(gè)，占比19.15%。FDA的暫定批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因無法在美國(guó)上市，但它符合用于在美國(guó)上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性…29
2019/0716個(gè)最強(qiáng)新藥帶給企業(yè)的四大啟示
衡量新藥重要性的一種方法是該藥能多快代替市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品，這是一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，強(qiáng)勁的商業(yè)推廣通常預(yù)示著某一新藥將成為企業(yè)主要的收入來源。EP Vantage發(fā)布過一份上市表現(xiàn)最強(qiáng)勁的16大藥物榜單，從中不僅可以回顧過去一些成功新藥的表現(xiàn)，也可以總結(jié)出一些特點(diǎn)。29
2019/07羅沙司他在中國(guó)開展的兩項(xiàng)三期臨床成功！
7月25日，阿斯利康宣布旗下慢性腎病貧血藥物Roxadustat（羅沙司他）在中國(guó)開展的兩項(xiàng)III期臨床取得了積極結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果證明該藥具有較好的療效和安全性。29
2019/07IQVIA發(fā)布重磅全球腫瘤趨勢(shì)報(bào)告
在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)即將召開之際，IQVIA人類數(shù)據(jù)科學(xué)研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）發(fā)布了名為Global Oncology Trends 2019的研究報(bào)告。這款報(bào)告不但對(duì)2018年獲批的抗癌新藥進(jìn)行了回顧，還對(duì)腫瘤學(xué)研發(fā)管線的生產(chǎn)力和產(chǎn)出，以及未來5年這一領(lǐng)域發(fā)展前景進(jìn)行了分析。29
2019/07誰主沉�。捍蠓蛛x與大合流背景下的中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
當(dāng)前，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于政策變革、動(dòng)力變革、質(zhì)量變革的轉(zhuǎn)型期，產(chǎn)業(yè)新舊動(dòng)能的接續(xù)轉(zhuǎn)換在加速，部分區(qū)域資源環(huán)境的剛性約束在加強(qiáng)，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的空間重組與產(chǎn)業(yè)生態(tài)的優(yōu)化重構(gòu)。一方面，產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)呈現(xiàn)出研發(fā)、制造、服務(wù)“大分離”的趨勢(shì)，另一方面，產(chǎn)業(yè)空間形態(tài)呈現(xiàn)出區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群“大合流”的態(tài)勢(shì)，在“一分一合”中…29
2019/07外資藥企頻頻出售專利過期藥 是為哪般？
近日，據(jù)內(nèi)部消息，剛成立不久的輝瑞普強(qiáng)（Pfizer Upjohn）過專利期的產(chǎn)品線都已經(jīng)確定出售。隨著“4+7”帶量采購實(shí)施的開展，除了大量高價(jià)仿制藥份額的擠壓，原研份額也面臨被蠶食和降價(jià)損失。對(duì)于擁有優(yōu)質(zhì)原研藥品以及多年積累的口碑與市場(chǎng)的輝瑞，也逃不過這樣的沖擊。29
2019/07癌癥治療新曙光，PD-1單抗為何如此熱門？國(guó)內(nèi)布局全景
PD-1/PD-L1免疫療法是近年全球藥圈的熱門話題，也是40年來整個(gè)醫(yī)學(xué)家努力的目標(biāo)，掀起了一場(chǎng)嶄新的腫瘤治療革命，改變了人們固守治療方式（殺滅腫瘤細(xì)胞），為人類帶來了一種新的治療思路，也為癌癥病人，特別是晚期病人找到了活下去的新希望。29
2019/07醫(yī)藥行業(yè)巨震 10大變局降臨
山雨欲來風(fēng)滿樓！2019年已過半，在一系列政策交織下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了新變化。無論藥品還是醫(yī)療器械，無論是生產(chǎn)還是流通終端，均是變局叢生。29
2019/07取消GMP認(rèn)證 并不意味著監(jiān)管機(jī)構(gòu)不再為企業(yè)背書
GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求，只會(huì)不斷的改善，不會(huì)取消，取消的只是認(rèn)證證書。所謂認(rèn)證，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)�，F(xiàn)有的GMP認(rèn)證證書，由藥品監(jiān)管部門頒發(fā)，有效期5年，從某種角度來講，就等于監(jiān)管部門認(rèn)可，該生產(chǎn)企業(yè)在5年內(nèi)，其生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP規(guī)范。29
2019/07國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)如何迎接仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮？
中國(guó)仿制藥行業(yè)在經(jīng)歷轉(zhuǎn)型升級(jí)、結(jié)構(gòu)調(diào)整的陣痛后，正在邁入全新的發(fā)展階段。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該如何做好準(zhǔn)備，迎接仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的浪潮？29
2019/07研發(fā)一哥恒瑞的轉(zhuǎn)型之路
1970，江蘇延邊一角，連云港制藥廠，在偌大的中國(guó)制藥版圖上顯得寂寂無名。二十后，這家藥廠迎來自己的掌舵手--孫飄揚(yáng)，一家風(fēng)雨飄搖的小工廠經(jīng)過多年的苦心經(jīng)營(yíng)成為了制藥界的一道標(biāo)桿。新藥獲批上，恒瑞憑借五個(gè)1類新藥的成績(jī)，艷壓群雄，成為當(dāng)之無愧的“人生贏家”。它到底是醫(yī)藥舊市場(chǎng)的終結(jié)者，還是新市場(chǎng)的擺渡人，沒有人會(huì)知道…29
2019/07全球研發(fā)管線占比超三成 罕見病用藥后期研發(fā)迎挑戰(zhàn)
罕見病用藥研發(fā)近年來成為最活躍、發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，在全球研發(fā)管線中的占比超過三成。罕見病用藥研發(fā)的持續(xù)投入，推動(dòng)了后期臨床試驗(yàn)快速增長(zhǎng)。近日，知名的塔夫茨大學(xué)藥品研發(fā)研究中心（The Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）從clinicaltrials.gov網(wǎng)站采集了4562個(gè)受FDA監(jiān)管的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)這些數(shù)據(jù)…24
2019/07FDA與咨詢委員會(huì)意見不合：對(duì)新藥是否獲批影響有多大？
今年7月9日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Karyopharm公司的Xpovio（selinexor）與地塞米松聯(lián)用治療成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。這項(xiàng)消息一經(jīng)公布，立刻引起了廣泛關(guān)注——就在不久前，腫瘤藥物咨詢委員會(huì)還以8：5票表決，反對(duì)對(duì)其進(jìn)行加速批準(zhǔn)。
